Лерканидипино Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипино Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипино Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипино Тарбис и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лерканидипино Тарбис
3. Как принимать Лерканидипино Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипино Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Тарбис и для чего он применяется

Лерканидипино Тарбис, гидрохлорид лерканидипина, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лерканидипино Тарбис

Не принимайте Лерканидипино Тарбис

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у вас есть заболевания сердца, такие как:

  • нарушение оттока крови из сердца,
  • неконтролируемая сердечная недостаточность,
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая боль),
  • в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжёлые заболевания печени.

• Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы проходите диализ.

• Если вы принимаете определённые лекарственные средства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).

• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лерканидипино Тарбис:

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерканидипино не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лерканидипино Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что при одновременном приёме Лерканидипино с другими препаратами может изменяться действие Лерканидипино или других препаратов, а также может увеличиваться частота определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Тарбис»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза),
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма),
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть),
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца),
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• циметидин (более 800 мг, препарат при язве, изжоге или диспепсии),
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови),
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Приём Лерканидипино Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Лерканидипино. Не употребляйте алкоголь во время лечения Лерканидипино.
• Лерканидипино нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Тарбис».

Беременность, лактация и фертильность

Приём Лерканидипино не рекомендуется во время беременности, а также запрещён в период лактации. Отсутствуют данные о применении Лерканидипино у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Если вы беременны или кормите грудью, если не используете эффективные методы контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лерканидипино Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лерканидипино Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Рекомендуемая обычная доза — один таблетка 10 мг один раз в сутки в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Лерканидипино 20 мг один раз в сутки (см. раздел 2 «Приём Лерканидипино Тарбис с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения у них может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у этих пациентов требуется особая осторожность, а повышение дозы до 20 мг в сутки должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли Лерканидипино Тарбис в большей дозе, чем нужно

Не превышайте назначенную дозу. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и привести к нарушению ритма сердца, учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипино Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лерканидипино Тарбис

Если вы прекратите приём Лерканидипино, ваше артериальное давление снова повысится. Прежде чем прекращать лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• стенокардия (чувство сдавления в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца)
• аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы)
• обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Лерканидипино Тарбис. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• учащение сердцебиения
• сердцебиение (усиленное или ускоренное сердцебиение)
• внезапное покраснение лица
• шеи или верхней части груди
• отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• снижение артериального давления
• изжога
• общее недомогание
• боль в животе
• кожная сыпь
• зуд
• мышечная боль
• увеличение количества мочи
• слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• сонливость
• рвота
• диарея
• крапивница
• учащённое мочеиспускание
• боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• отёк дёсен
• нарушение функции печени (выявляется при анализе крови)
• мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость)
• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипино Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Тарбис

Действующее вещество — лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 10,139 мг гемигидрата гидрохлорида лерканидипина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина (что эквивалентно 20,278 мг гемигидрата гидрохлорида лерканидипина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип А), натрия карбоксиметиламилум (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) (только для 10 мг), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Лерканидипино Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6,6 мм, с гравировкой «3» и «4» по обе стороны разделительной линии на одной стороне таблетки и «HL» — на другой стороне.

Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Лерканидипино Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки от розового до персикового цвета, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,5 мм, с гравировкой «3» и «5» по обе стороны разделительной линии на одной стороне таблетки и «HL» — на другой стороне.

Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Лерканидипино Тарбис выпускается в блистерах по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Испания: Лерканидипино Тарбис 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/