Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідіпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування артеріальної гіпертензії легкої та помірної ступеня, відому також як гіпертонія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергіки до гідрохлориду лерканідіпіну, до лікарських засобів, близьких за структурою до лерканідіпіну (наприклад, амлодипіну, нікардіпіну, фелодипіну, ісрадипіну, ніфедипіну чи лацидипіну), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є деякі захворювання серця:
  • не лікована серцева недостатність,
  • обструкція відтоку крові від серця,
  • нестабільна стенокардія (неприємні відчуття в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються),
  • протягом першого місяця після інфаркту;
• якщо у вас важкі захворювання печінки;
• якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами метаболізму в печінці, наприклад:
  • протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір);
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (який, наприклад, використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів);
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм 10 мг, якщо:

• у вас є захворювання серця;
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм не встановлені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при одночасному застосуванні з іншими ліками дія лерканідіпіну або інших препаратів може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу);
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування тахікардії);
• мідазолам (лікарський засіб, що допомагає заснути);
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця);
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• ціметидин (понад 800 мг на добу, ліки від виразки, диспепсії або печії);
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби);
• еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики);
• ритонавір (противірусний засіб);
• циклоспорин (ліки, що знижують чутливість організму до захворювань).

Прийом Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

• Алкоголь може посилити дію лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпіном Тева-Ратіофарм.

• Лерканідіпін Тева-Ратіофарм не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. розділ «Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм під час вагітності, а також не слід його приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо прийому лерканідіпіну вагітними жінками та жінками, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, щодня о той самий час, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. За необхідності ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (див. розділ 2 «Застосування Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Літні люди: Корекція добової дози не потрібна. Проте слід дотримуватися особливої обережності під час початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: Під час початку лікування у цих пацієнтів необхідно дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм, ніж слід

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше призначеної дози або у разі передозування, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Заберіть з собою упаковку.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцебиття стануть нерегулярними або прискоряться.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти свою дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Тева-Ратіофарм

Якщо ви припините прийом лерканідіпіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): стенокардія (наприклад, тиснучий біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.

У пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідіпін. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, прискорення серцевого ритму, сильне або прискорене серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (гіперемія), набряки в області щиколоток.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): сонливість, нудота, блювота, діарея, кропив’янка, підвищена частота сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, розташовану в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.

• Інші компоненти:

Ядро:

Крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль типу IA (з картоплі), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер 188, натрію фумарат стеарилу, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг має форму жовтих круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та гладких на іншій. Ризка призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Австрія: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Італія: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Португалія: Lercanidipina ratiopharm

Іспанія: Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також цю інформацію можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

QR-код + URL