Lerkanidypon Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekaneEFG

lercanidyponu chlorouwek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Lercanidipin należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipin stosuje się w leczeniu łagodnej i umiarkowanej nadciśnienia tętniczego, znanego również jako nadciśnienie, u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Lercanidipino Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidipiny, leki blisko spokrewnione z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:
  • niewyłączonego niewydolności serca,
  • zwężenie odpływu krwi z serca,
  • niestabilną dławicę piersiową (dolegliwości w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się postępująco),
  • w pierwszym miesiącu po zawale serca,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol),
  • makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg, jeśli:

• cierpisz na choroby serca,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność działania Lercanidipino Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci do 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipino Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu lercanidipiny z innymi lekami może ulec zmianie działanie lercanidipiny lub innych leków, a także może zwiększyć się częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenylobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na alergię),
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu tachykardii),
• midazolam (lek pomagający zasnąć),
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
• blokery beta-adrenergiczne, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca),
• cytydynę (powyżej 800 mg dziennie, lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub zgagę),
• symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• erytromycynę, troleandomycynę lub klaritromycynę (makrolidowe antybiotyki),
• rytonawir (lek przeciwwirusowy),
• cyklosporynę (lek obniżający odporność organizmu na choroby).

Stosowanie Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Dieta bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

• Alkohol może nasilić działanie lercanidipiny. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Lercanidipino Teva-ratiopharm.

• Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinno się przyjmować z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta (może to nasilić działanie hipotensyjne). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipino Teva-ratiopharm w czasie ciąży i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub odrętwienie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipino Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipinę Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg jeden raz dziennie (zobacz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć całą, najlepiej z niewielką ilością wody.

Osoby starsze: Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Jednak należy zachować szczególną ostrożność przy wstępowaniu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W tych pacjentach należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Teva-ratiopharm niż należy

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli wziąłeś większą dawkę niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego leku). Zabierz ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu weź następną tabletkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidipinu, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą pojawić się po zażyciu tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka), omdlenie.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lercanidyposina, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): senność, nudności, wymioty, biegunka,
pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętne przesącz (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lercanidipino Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidyponu, co odpowiada 9,4 mg lercanidyponu.

• Pozostałe składniki to:

jądro:

skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (sodowa sól kwasu karboksymetyloskrobiowego typ IA – ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksymer 188, stearynian fumarowy sodu, makrogol 6000.

warstwa powlekająca:

hipromeloza, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg ma postać żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z bruzdą po jednej stronie i gładką po drugiej. Bruzda umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Austria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Włochy: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Portugalia: Lercanidipina ratiopharm

Hiszpania: Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

Kod QR + URL