Lercanidipino Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

Lercanidipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa da lieve a moderata, nota anche come ipertensione, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina Teva-ratiopharm

Non prenda Lercanidipina Teva-ratiopharm

• se è allergico al cloridrato di lercanidipina, a medicinali strettamente correlati alla lercanidipina (come amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di alcune malattie del cuore:
  • insufficienza cardiaca non trattata,
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore,
  • angina instabile (dolori al petto che si manifestano a riposo o che peggiorano progressivamente),
  • durante il primo mese successivo a un infarto,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se soffre di gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi,
• se sta assumendo medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come:
  • antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo),
  • antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina),
  • antivirali (come ritonavir),
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo),
• con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg se:

• soffre di problemi cardiaci,
• ha problemi al fegato o ai reni.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lercanidipina Teva-ratiopharm non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Lercanidipina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché quando la lercanidipina viene assunta insieme ad altri medicinali, l'effetto della lercanidipina o degli altri medicinali può cambiare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipina Teva-ratiopharm”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l'epilessia),
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi),
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie),
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento della tachicardia),
• midazolam (un medicinale che aiuta a dormire),
• digossina (un medicinale per il trattamento dei disturbi cardiaci),
• betabloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e dell'aritmia),
• cimetidina (più di 800 mg al giorno, un medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco),
• simvastatina (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue),
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione,
• ketoconazolo o itraconazolo (antimicotici),
• eritromicina, troleandomicina o claritromicina (antibiotici macrolidi),
• ritonavir (antivirale),
• ciclosporina (un medicinale che riduce la resistenza dell'organismo alle malattie).

Assunzione di Lercanidipina Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3 “Come prendere Lercanidipina Teva-ratiopharm”).

• L'alcol può aumentare l'effetto della lercanidipina. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercanidipina Teva-ratiopharm.

• Lercanidipina Teva-ratiopharm non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (possono aumentare l'effetto ipotensivo). Vedere sezione “Non prenda Lercanidipina Teva-ratiopharm”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato assumere Lercanidipina Teva-ratiopharm durante la gravidanza e non deve essere assunta durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'assunzione di lercanidipina in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può consigliarle di aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Teva-ratiopharm con alimenti, bevande e alcol”).

Il compresse deve essere deglutito preferibilmente intero con un po' d'acqua.

Persone di età avanzata: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare attenzione all'inizio del trattamento in questi pazienti e un aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con cautela.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Lercanidipino Teva-ratiopharm di quanto deve

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Porti con sé l'imballaggio.

L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può provocare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, che può diventare irregolare o più rapido.

Se dimentica di assumere Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose, prenda semplicemente il compresse successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se interrompe l'assunzione di lercanidipino, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di questo medicamento:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina (ad es., senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, battiti forti o accelerati (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (flush), gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzione epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi effettuata attraverso un tubo inserito nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lercanidipina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo IA (da patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, fumarato di stearele e sodio, macrogol 6000.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipina Teva-ratiopharm 10 mg si presenta in forma di compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una scanalatura su un lato e lisce sull'altro. La scanalatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Austria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Italia: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Portogallo: Lercanidipina ratiopharm

Spagna: Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

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