Лерканідіпін Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лерканідіпін Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідіпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лерканідіпін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лерканідіпін Нормон
3. Як застосовувати Лерканідіпін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідіпін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Нормон і для чого його застосовують

Лерканідіпін Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідіпіну Нормон

Не приймайте Лерканідіпін Нормон

• Якщо Ви алергічні до гідрохлориду лерканідіпіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як: обструкція відтоку крові з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступово зростаючі) або протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки — інгібітори печінкового метаболізму, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпіну Нормон:

• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можете завагітніти), або перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ про вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіну Нормон не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерканідіпіну Нормон з іншими ліками ефект Лерканідіпіну Нормон або іншого ліку може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Нормон»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)

• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)

• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)

• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)

• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)

• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)

• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, розладів шлунку або печії)

• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)

• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпіну Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію ліку в крові (див. розділ 3).

• Алкоголь може посилювати дію Лерканідіпіну Нормон. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерканідіпіном Нормон.

• Лерканідіпін Нормон не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Нормон»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін Нормон під час вагітності, а також під час годування груддю. Немає даних щодо прийому Лерканідіпіну Нормон у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Лерканідіпін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідіпін Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: звичайною рекомендованою дозою є один компресований таблетка щоденно по 10 мг лерканідіпіну в той самий час кожного дня, переважно вранці та щонайменше за 15 хвилин до сніданку. Лікар може збільшити дозу до 1 таблетки лерканідіпіну 20 мг щоденно, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Застосування Лерканідіпіну Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Літні люди: корекція щоденної дози не потрібна. Однак може знадобитися особлива обережність на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки: на початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей: цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіну Нормон, ніж слід

Не приймайте більшу дозу, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток лерканідіпіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 5620420. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцеві скорочення стануть нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Нормон

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступного дня, як раніше вказав лікар. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Нормон

Якщо ви припините прийом лерканідіпіну, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній приплив крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшитися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Лерканідіпін Нормон. Спостерігалися окремі випадки нападів серця.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцебиття або серцебиття (сильне або прискорене серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіну Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (на кожній стрічці блістерів і на зовнішній картонній упаковці). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після напису CAD.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіну Нормон

• Діюча речовина — лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро:

Крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (картопляний), колоїдний безводний діоксид кремнію, целюлоза микрокристалічна, полоксамер 188, натрію стеарилфумарат та макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Лерканідіпіну Нормон та вміст упаковки

Лерканідіпін Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають жовтий колір, круглу форму, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та гладкі на іншій. Риска призначена для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Лерканідіпін Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)