Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідоміда Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

леналідоміда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідоміда Тарбіс і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леналідоміди Тарбіс
Як застосовувати Леналідоміду Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леналідоміди Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідоміда Тарбіс і для чого її застосовують

Що таке Леналідоміда Тарбіс

Леналідоміда Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідоміду Тарбіс

Леналідоміду Тарбіс застосовують у дорослих для:

множинної мієломи
мієлодиспластичних синдромів (МДС)
фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольно розмножуватися. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не підлягає повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх повного зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при первинному діагнозі: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

протираковим препаратом, що називається «бортезоніб»;
протизапальним засобом, що називається «дексаметазон»;
препаратом хіміотерапії, що називається «мелфалан»; та
імуносупресором, що називається «преднізон».

Ці ліки застосовують на початку лікування, а потім продовжують прийом лише леналідоміду.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним засобом, що називається «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

пацієнт періодично потребує переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
наявна аномалія клітин кісткового мозку, що називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

це може зменшити потребу у переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ФЛ може відбуватися надмірне накопичення цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим препаратом, що називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідоміда Тарбіс

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Він діє кількома способами:

призупиняє розвиток ракових клітин;
призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині;
стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Леналідоміди Тарбіс

Перед початком лікування Леналідомідою Тарбіс Вам слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із Леналідомідою Тарбіс.

Не приймайте Леналідоміду Тарбіс:

якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, оскільки передбачається, що Леналідоміда може бути шкідливою для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар буде вказувати при кожному рецепті, що всі необхідні заходи вжито, і надаватиме Вам це підтвердження;
якщо Ви маєте алергію на леналідоміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідоміду. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леналідоміди Тарбіс, якщо:

у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
у Вас є ознаки інфекції, наприклад, кашель або гарячка;
у Вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа чи ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем. Лікування Леналідомідою може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатиту В;
у Вас є проблеми з нирками; лікар може скоригувати дозу Леналідоміди;
у Вас був інфаркт серця, тромбоз або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у Вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
у Вас у минулому були симптоми, що поєднувалися в такій комбінації: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Леналідомідою, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки на ногах або щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідою та під час нього Вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідоміда може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Лікар призначить Вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
потім — щонайменше раз на місяць.

Може бути проведена оцінка наявності ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідою.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідоміду:

Якщо у Вас СМД, Ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме леналідоміда впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому лікар може призначити Вам аналізи крові для виявлення ознак, які допоможуть краще передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідою.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідоміду:

Лікар призначить Вам аналіз крові:

перед початком лікування;
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
після цього — на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у Вас велика кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути Вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може змінити дозу Леналідоміди або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт із новим діагнозом, лікар також може врахувати Ваш вік та інші наявні захворювання при оцінці лікування.

Здавання крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміди не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та особи з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше або у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідоміда Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідоміда може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміди.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
деякі ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідоміду

Не приймайте Леналідоміду, якщо Ви вагітні, оскільки передбачається, що вона може бути шкідливою для плоду.
Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміди. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідою, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідоміду

Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому Леналідоміди, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час прийому Леналідоміди, оскільки невідомо, чи проникає Леналідоміда в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідоміду

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

Вам будуть проводити тестування на вагітність під медичним контролем (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено, що маткові труби закриті, щоб яйцеклітини не могли потрапити в матку (перев’язка маткових труб);

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідоміду

Леналідоміда проникає в чоловічу сперму. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насінну рідку під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміди Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, вертиго або розмите зору.

Леналідоміда Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідоміда Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідоміду Тарбіс

Лікарський засіб Леналідоміда Тарбіс повинен призначати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні множинної мієломи, СЗМ або ЛФ.

Коли Леналідоміду Тарбіс застосовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не проводили трансплантацію кісткового мозку або які вже отримували інші види лікування, її приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідоміду Тарбіс»).
Коли Леналідоміду Тарбіс застосовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ, її приймають окремо.
Коли Леналідоміду Тарбіс застосовують для лікування фолікулярної лімфоми, її приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміди, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідоміду разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідоміду приймають певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

«Цикл лікування» складає 21 день.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідоміду приймають певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

«Цикл лікування» складає 28 днів.
Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміди Тарбіс приймати

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар повідомить вам:

яку кількість Леналідоміди ви повинні приймати;
яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом із цим препаратом (за наявності);
у які дні циклу лікування слід приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідоміду Тарбіс

Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміди потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати як під час їжі, так і натще.
Приймайте Леналідоміду приблизно о той самий час у встановлені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Лінійний малюнок, що показує чотири кроки для виймання таблетки з блистерної упаковки шляхом

Тривалість лікування Леналідомідою Тарбіс

Леналідоміду приймають у вигляді циклів лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати відповідно до циклів, доки ваш лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду у звичайний час і:

минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідою Тарбіс і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється далі, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
Утруднене дихання.
Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідоміда може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідоміда також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідою. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміди.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
Висип на шкірі, свербіж.
Судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
Слабкість, втому.
Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
Зниження апетиту, зміни смаку.
Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
Втрата ваги.
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
Знижена функція щитовидної залози.
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
Інфекції різних типів, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
Утруднене дихання.
Нечітке зорове сприйняття.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
Аномальні результати печеневих проб.
Підвищені показники печеневих проб.
Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
Зниження рівня цукру в крові.
Зниження рівня цукру в крові.
Головний біль.
Носова кровотеча.
Сухість шкіри.
Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
Кашель.
Зниження артеріального тиску.
Загальне погане самопочуття, нездужання.
Болюче запалення рота, сухість у роті.
Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Певні види пухлин шкіри.
Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника.
Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі.
Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; синяки.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
Підвищена пітливість, нічна пітливість.
Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням нормального тембру голосу або зміни в голосі.
Нежить.
Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
Кров у сечі.
Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності).
Труднощі з ерекцією.
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості.
Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
М’язова слабкість, відчуття виснаження.
Біль у шиї, біль у грудях.
Озноб.
Набряк суглобів.
Замовлення або блокування жовчного потоку з печінки.
Низький рівень фосфату або магнію в крові.
Труднощі з мовою.
Ураження печінки.
Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
Біль у нервах, неприємні відчуття, особливо при дотику.
Надлишок заліза в організмі.
Сильна спрага.
Сплутаність свідомості.
Біль у зубах.
Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Крововилив у черепній коробці.
Проблеми з кровообігом.
Втрата зору.
Втрата сексуального бажання (лібідо).
Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), кал блідого кольору, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроз).
Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла. Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті.
Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
Свистячий або писклявий дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки ураження м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з яких спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміди та статинів (препаратів для зниження рівня холестерину).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовттянки шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
Відторгнення трансплантованого твердого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміди Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміди

Діючою речовиною є леналідоміда. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелак (guma laca), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміда Тарбіс 25 мг мають білу непрозору кришечку та біле непрозоре тільце, тверді желатинові капсули розміру «0», марковані літерою «H» на кришечці та «L7» на тільці, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули поставляються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Вооршотен,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 25 mg harde capsules

Іспанія: Леналідоміда Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/