Леналидомид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис
3. Как принимать Леналидомид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после полного восстановления после трансплантации.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• химиотерапевтическим препаратом под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• химиотерапевтическим препаратом под названием «мелфалан»;
• иммунодепрессантом под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет и более или у вас имеется нарушение функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид способствует увеличению количества здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Тарбис

Леналидомид оказывает действие путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует определённые компоненты иммунной системы к атаке раковых клеток

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Тарбис

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Тарбис, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Тарбис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что Леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и предоставлять вам подтверждение об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Тарбис, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время лечения или после его окончания немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения Леналидомидом и во время него вам регулярно будут проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свертывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардио- и пульмональных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид:

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, позволяющих прогнозировать риск развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид:

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что в свою очередь может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавним диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других заболеваний.

Донорство крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомидом Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид:

• Не принимайте Леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема Леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид:

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема Леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид:

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Леналидомид Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тарбис

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомид Тарбис»).
• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Тарбис применяется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Тарбис вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Тарбис принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, если необходимо, вы должны принимать одновременно с этим препаратом;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Тарбис примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тарбис

Леналидомид принимается в виде циклов лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Тарбис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд — это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкуса.
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (может быть симптомом тромбов в легких — легочной эмболии).
• Инфекции любого типа, включая инфекцию околоносовых пазух (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения в результатах печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, нарушения сна.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определенные виды опухолей кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескивание кожи, шелушение или отслаивание кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Слизистые выделения из носа.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно в положении лежа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — это могут быть симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка желчного потока из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного нарушения (синдром Фанкони).
• Желтушная пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — все это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (тубулярная некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибших опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих легкие (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднение дыхания или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении Леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясунок» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: шеллак (guma lacca), черный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Тарбис 25 мг имеют непрозрачную белую крышку и непрозрачное белое тело, капсулы твёрдые желатиновые размера «0», маркированные буквой «H» на крышке и «L7» на корпусе, содержимое — порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7 и 21 капсулу.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Воорсхотен,

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 25 mg harde capsules

Испания: Леналидомид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/