Lenalidomida Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis

Lenalidomidę Tarbis stosuje się u dorosłych w celach:

• wielorakiego szpiczaka
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka folikularnego

Wieloraki szpiczak

Wieloraki szpiczak to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Wieloraki szpiczak zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnej rekonwalescencji po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany wieloraki szpiczak: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego
Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki są stosowane na początku leczenia, po czym pacjent kontynuuje przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli masz 75 lat lub więcej albo dolegliwości nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie dokładnie nadzorować twoje leczenie przed jego rozpoczęciem.

Wieloraki szpiczak: u wcześniejszych pacjentów leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomidę może spowolnić postępowanie objawów i objawy wielorakiego szpiczaka. Wykazano również, że opóźnia nawrót wielorakiego szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagasz okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• występuje u ciebie nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwana „izolowaną anomalą cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniejsze metody leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomidę może zwiększać liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Przetaczanie może nie być już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór komórek B. Są to rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych komórek B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe.

Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionych w tkance nowotworowej;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinien Pan(i) wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma Pan(i) przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Tarbis, zanim rozpocznie się leczenie Lenalidomidą Tarbis.

Nie przyjmuj Lenalidomida Tarbis:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (patrz sekcja 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz przestrzegać wszystkich niezbędnych środków zapobiegających zajścieniu w ciążę (patrz sekcja 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenia;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomida. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę; podczas leczenia zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida;
• miałeś zawał serca, miałeś wcześniej skrzeplinę, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazanie widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli masz któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidą, poinformuj lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego znanego jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalomidę:

Jeśli masz MDS, możesz mieć większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić Ci badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu chorobowego, w którym guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Tarbis

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Lenalomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciążom, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak doustna cyfrowina;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalomidę

• Nie należy przyjmować Lenalidomida, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Lenalomidą, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (ligacja jajowodów);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalomidę

Lenalomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, szum w głowie lub zamazane widzenie po przyjęciu Lenalidomida.

Lenalidomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lek Lenalidomidę powinien podawać pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF.

• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku albo wcześniej otrzymali inne leczenia, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Do czego służy Lenalidomida Tarbis”).
• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy Lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Lenalidomidę wraz z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach trwania okresu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach trwania okresu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość Lenalidomidy powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem (jeśli dotyczy);
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

• Połknięcie kapsuł w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsuł. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z zamkiem typu zipp i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Należy przyjmować Lenalidomidę w przybliżeniu o tej samej porze dnia w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lenalidomidy Tarbis

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie należy przyjmować tej kapsułki. Następną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Tarbis i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Wyprysk pokrzywkowy, odmiana, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedema) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako odmiana w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczne odwarstwienie skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Ogólna odmiana, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiaki (siniaki) nie związane z urazem
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i krwiaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicę żylną (trombosis).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Lenalidomida.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Odmiana skórna, swędzenie
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombosis), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy płucnej, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobrzegów), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zaburzenia widzenia
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub nerek niezdolnych do utrzymania normalnej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca)
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedobytu, złe samopoczucie
• Bóle w jamie ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, wolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym krwiakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; krwiak
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Odmiany skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, odmiana skórna, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który nasila się i trwa kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki.
• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu i statyny (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odręwica (tzw. „płaskiec”, choroba wirusowa powodująca bolesny wyprysk z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniach „CAD”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Niewykorzystanych leków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić je do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomidy

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak naturalny (Shellac), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Lenalidomida Tarbis 25 mg ma białą nieprzezroczystą pokrywkę i białe nieprzezroczyste ciało kapsułki, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, oznaczone drukiem „H” na pokrywce i „L7” na ciele, wypełnione proszkiem o kolorze od białawego do jasnożółtego.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 25 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 25 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/