Леналідомід Тарбіс 7,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 7,5 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леналідомід Тарбіс
3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодисплазійних синдромів (МДС)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольно ділитися. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при вперше встановленому діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при вперше встановленому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»;
• протизапальним засобом, який називається «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії, який називається «мелфалан»;
• імунодепресантом, який називається «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують прийом лише Леналідоміду.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є захворювання нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують разом з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити погіршення ознак і симптомів множинної мієломи. Він також доведено затримує повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодисплазійні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• періодично потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• наявна патологія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• інші методи лікування, які використовувалися раніше, не є придатними або недостатньо ефективними.

Леналідомід може збільшувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, що переливання вже не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно розвиваючийся рак, який вражає В-лімфоцити — різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на ФЛ може відбуватися надмірне накопичення цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим препаратом, який називається «рітуксімаб», для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин;
• призупиняє утворення кров’яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тарбіс

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати в комбінації з Леналідомід Тарбіс, перед початком лікування препаратом Леналідомід Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки передбачається, що Леналідомід є шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження;
• якщо у Вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Тарбіс. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Тарбіс, якщо:

• у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у Вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у Вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у Вас є проблеми з нирками; Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду;
• у Вас був інфаркт, тромбоз, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у Вас була комбінація таких симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас були такі симптоми до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки на ногах або щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього Вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні (тромбоцити).

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — щонайменше раз на місяць.

Вам можуть проводити обстеження на наявність ознак кардіопульмональних порушень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у Вас СМД, Ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому Ваш лікар може проводити аналізи для виявлення ознак, які допомагають краще прогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід:

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• далі — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може оцінити загальну кількість пухлинного навантаження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайну кількість хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу Леналідоміду або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та загального стану. Якщо Ви — пацієнт з новим діагнозом, Ваш лікар також може врахувати Ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, Ваш лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі препарати для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід

• Не приймайте Леналідомід, якщо Ви вагітні, оскільки передбачається, що він шкідливий для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому Леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендовано, щоб Ваша партнерка проконсультувалася з лікарем.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Вам будуть проводити медичні тести на вагітність (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб (стерилізація);

І

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сім’яну рідину. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сім’яну рідину або сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс

Лікарів із досвідом у лікуванні множинної мієломи, СЗМ або ЛФ повинні призначати леналідомід.

• Коли леналідомід використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які вже пройшли інші види лікування, його застосовують разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс»).
• Коли леналідомід використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ, його застосовують окремо.
• Коли леналідомід використовують для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування леналідоміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід застосовують певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 21 день.

Або

Леналідомід застосовують певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька лікарських засобів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 28 днів.

Скільки Леналідоміду Тарбіс потрібно приймати

Перш ніж почати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом із цим препаратом (за наявності);
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контактного впливу, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Після цього руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте леналідомід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Як вийняти капсулу з блистера

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід застосовують у вигляді циклів лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, шкірний зуд, набряк очей, рота чи обличчя, утруднене дихання — ці симптоми можуть свідчити про серйозні алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, а потім поширюватися, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів, ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Кістковий біль, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Шкірний висип, зуд.
• М’язові спазми, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, кістковий біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміна смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (може бути симптомом тромбів у легенях — легеневої емболії).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднене дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездужання, погане самопочуття.
• Болючий запалений ротовий порожнини, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Деякі види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних клітин.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Шкірні висипи, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Посилене потовиділення, нічні потовиділення.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміна голосу.
• Нежить.
• Різке збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або втрата контролю над сечовипусканням.
• Наявність крові в сечі.
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності).
• Нездатність до ерекції.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Замільна біліарна секреція або її блокада в печінці.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Утруднення мовлення.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Крововилив у мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі, біль у кістках, слабкість — ці симптоми можуть свідчити про ниркове захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, шкірний висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея — можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді й без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судоми та, іноді, смерть.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
• Свистячі або пискляві звуки під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення тканини легень.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, з біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тарбіс 7,5 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172).

Чорнило для друку: шелак, чорний залізний оксид (Е172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 7,5 мг мають червону непрозору кришку та біле непрозоре тільце, тверді желатинові капсули розміру «2», марковані літерою «H» на кришці та «L3» на тільці, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули постачаються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 7,5 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 7,5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/