Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 7,5 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Tarbis
Jak stosować Lenalidomida Tarbis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

szpiczaka mnogiego
zespołów mielodysplastycznych (ZM)
chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która wpływa na określony typ białych krwinek – komórki plazmatyczne. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie poddaje się wyleczeniu. Można jednak znacznie ograniczyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek lenalidomida stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”;
lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Pacjent będzie przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie kontynuował przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo doświadcza problemów nerkowych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie go dokładnie kontrolować przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

wymaga okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomaliami cytogentetycznymi z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększać liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

może to zmniejszyć liczbę wymaganych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie będą już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór, który wpływa na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej poddawali się leczeniu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na kilka sposobów:

hamuje rozwój komórek nowotworowych;
hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzach nowotworowych;
stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które mają być stosowane w połączeniu z Lenalidomida Tarbis, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmować Lenalidomida Tarbis:

jeśli jest się w ciąży, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida może być szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się wszystkie konieczne środki zapobiegające temu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności, i przekaże pacjentce to potwierdzenie;
jeśli ma się nadwrażliwość na lenalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia nadwrażliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować Lenalidomida. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis, jeśli:

kiedykolwiek występowały zakrzepice; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
występuje lub kiedykolwiek występowała infekcja wirusowa, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, odrza, opryszczka pospolita lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
występują problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida;
kiedykolwiek wystąpił zawał serca, skrzeplica, lub jeśli pacjent pali papierosy, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
wystąpiła reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe;
kiedykolwiek występował zestaw następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypopodobne, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą występowały któreś z tych objawów, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białe krwinki) oraz za krzepnięcie (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomidę:

Jeśli ma się MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
następnie na początku każdego cyklu oraz
co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może ocenić całkowitą ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany w skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma się 75 lat lub więcej lub występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie oceni stan przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Tarbis

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalidomida.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę

Nie należy przyjmować Lenalidomida, jeśli się jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że może być szkodliwy dla płodu.
Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida. Należy zatem stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę

Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas przyjmowania przez mężczyznę Lenalidomida, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, uniemożliwiające dotarcie komórek jajowych do macicy (ligacja jajowodów);

Oraz

należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, należy stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli wykonano wazektomię. Nie wolno oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomida występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Lenalidomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien podawać lek Lenalidomida.

Gdy Lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, podaje się ją w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy Lenalidomida Tarbis”).
Gdy Lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS, stosuje się ją samodzielnie.
Gdy Lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Lenalidomidy podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

„Cykl leczenia” trwa 21 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 21 dni.

LUB

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

„Cykl leczenia” trwa 28 dni.
W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” przez kolejne 28 dni.

Ile Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

ile Lenalidomidy należy przyjmować;
ile innych leków należy przyjmować w połączeniu z tym lekiem, jeśli to dotyczy;
w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidy wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
Pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z zamkiem typu zipp i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułką.
Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lenalidomidę należy przyjmować w przybliżenie tej samej porze dnia, w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
Nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Rysunek liniowy pokazujący etapy wyjmowania tabletki z folii przez naciskanie kciukiem na spód opakowania

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę o zaplanowanej porze i:

minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lenalidomidę Tarbis i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

Wyprysk, zmiany skórne, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną
Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od zmian skórnych w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
Uogólnione zmiany skórne, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa).
Krwawienie (krwotok) lub siniaki nie spowodowane urazem.
Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach.
Trudności w oddychaniu.
Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicę żylną (trombózę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie.
Wyprysk skórny, swędzenie.
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
Osłabienie, zmęczenie.
Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku.
Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
Ubytek masy ciała.
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
Obniżone działanie tarczycy.
Ból nóg (może być objawem trombózy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy w płucach, tzw. zatorowości płucnej).
Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), zapalenie płuc i infekcje górnych dróg oddechowych.
Trudności w oddychaniu.
Zamazane widzenie.
Zamglenie oka (zaćma).
Zaburzenia nerek, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niewydolność utrzymania normalnego działania.
Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
Wysokie wyniki badań wątrobowych.
Zmiany w białku krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (zapalenie naczyń).
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca).
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Spadek poziomu glukozy we krwi.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Sucha skóra.
Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
Kaszel.
Obniżone ciśnienie krwi.
Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach.
Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Niektóre typy nowotworów skóry.
Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno.
Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
Zwiększenie jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie.
Zaciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, wyprysk.
Zwiększone pocenie się, nocne poty.
Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
Wyciek z nosa.
Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Obecność krwi w moczu.
Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
Trudności w uzyskaniu erekcji.
Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności.
Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
Osłabienie mięśni, brak energii.
Ból szyjny, ból klatki piersiowej.
Dreszcze.
Obrzęk stawów.
Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
Trudności w mówieniu.
Uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe odczucia, szczególnie przy dotyku.
Nadmiar żelaza w organizmie.
Pragnienie.
Dezorientacja.
Ból zębów.
Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Krwawienie wewnątrz czaszki.
Zaburzenia krążenia.
Utrata wzroku.
Utrata popędu seksualnego (libido).
Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespół Fanconiego).
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wyprysk, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu obumarłych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy towarzyszące: nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki.
Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się przy jednoczesnym stosowaniu Lenalidomidy i statyny (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
Infekcje wirusowe, w tym odrę żoświną (tzw. „płaskiec”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny wyprysk z pęcherzykami) oraz reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekalomidy Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniach „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub ślady nieodpowiedniej manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomidy

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: bezwodna laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Tusz do druku: lakier szellakowy (szellak), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomida Tarbis 7,5 mg mają czerwoną nieprzezroczystą czapkę i białe nieprzezroczyste ciało, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2”, oznaczone drukowanym napisem „H” na czapce i „L3” na ciele, wypełnione od białawego do jasnożółtego proszku.

Kapsułki są dostarczane w blistrach zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 7,5 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 7,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/