Леналидомида Тарбис 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Тарбис 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Тарбис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леналидомиды Тарбис
3. Как принимать Леналидомиду Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомиды Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Тарбис и для чего она применяется

Что такое Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис применяется у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающая определённый тип белых кровяных клеток, так называемых плазматических клеток. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжают приём только Леналидомиды.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется нарушение функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет особенно тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), потребность в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид способен увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови вообще перестанут быть необходимы.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение при фолликулярной лимфоме.

Как действует Леналидомида Тарбис

Леналидомид оказывает действие, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомидой Тарбис, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомиду Тарбис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомида может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и предоставлять вам подтверждение об этом;
• если у вас аллергия на леналидомиду или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, не принимайте Леналидомиду Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леналидомиды Тарбис, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидой может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомиды;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у вас в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидой, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомида может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свёртывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-лёгочных осложнений до и во время лечения леналидомидой.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомиду:

Если у вас МДС, вы можете быть более подвержены развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ в ходе лечения леналидомидой.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомиду Тарбис:

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомиды Тарбис или временно прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Донорство крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомиды Тарбис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные и тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомида Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие леналидомиды.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомиду Тарбис:

• Не принимайте Леналидомиду Тарбис, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приёма Леналидомиды Тарбис. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидой Тарбис, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомиду Тарбис:

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Леналидомиды Тарбис, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приёма Леналидомиды Тарбис, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомида в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомиду Тарбис:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, имеете ли вы способность к зачатию, даже если считаете, что это маловероятно.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомиду Тарбис:

Леналидомида проникает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Леналидомиды Тарбис у вас возникает головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомида Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леналидомида Тарбис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле; таким образом, препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомиду Тарбис

Леналидомиду должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда Леналидомиду используют для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другие виды лечения, препарат принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомиду Тарбис»).
• Когда Леналидомиду используют для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или для лечения пациентов с СМД, препарат принимают в монотерапии.
• Когда Леналидомиду используют для лечения фолликулярной лимфомы, её принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Леналидомиды. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомиду одновременно с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомиду принимают в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не принимаете никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомиду принимают в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не принимаете никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомиды Тарбис

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомиды вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, при необходимости, следует принимать одновременно с этим лекарством;
• в какие дни лечебного цикла нужно принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомиды попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам, а также женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомиду примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Тарбис

Леналидомиду принимают курсами, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в соответствии с циклами до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомиду Тарбис в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Леналидомиды, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомиду Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомиду в положенное время:

• если прошло менее 12 часов — немедленно примите пропущенную капсулу;
• если прошло более 12 часов — не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомида Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангиоотёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи на одной части тела, но затем распространяется, вызывая значительное отслоение кожи по всему телу (синдром Стивенса–Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомида также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидой. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомиды.

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Генерализованный отёк, включая отёк рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение в коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — так называемой лёгочной эмболии).
• Инфекции различного типа, включая инфекцию околоносовых пазух (синусит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, нарушения сна.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескивание кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Слизистые выделения из носа.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение в работе внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Внутричерепное кровотечение.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — всё это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), особенно при одновременном применении Леналидомиды со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Леналидомида Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или следы несанкционированного вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомиды

Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Чернила для печати: шеллак, черный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомида Тарбис 7,5 мг имеют непрозрачную красную крышку и непрозрачное белое тело, твёрдые желатиновые капсулы размера «2», с маркировкой «H» на крышке и «L3» на корпусе, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы поставляются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Воорсхотен,

Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 7,5 mg harde capsules

Испания: Леналидомида Тарбис 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/