Леналідомід Тарбіс 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 20 мг капсули тверді EFG

леналідоміда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Леналідоміду Тарбіс
3. Як приймати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин крові, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• протираковим засобом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• протираковим засобом хіміотерапії під назвою «мелфалан»; та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові захворювання середнього або важкого ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід приймають разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити погіршення ознак та симптомів множинної мієломи. Також він може затримати повторне виникнення множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемію), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»)
• у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• інші лікування, які ви застосовували раніше, не підходять або недостатньо ефективні.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу у переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ФЛ може накопичуватися надмір цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід впливає на імунну систему організму та безпосередньо атакує ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• припиняє розвиток ракових клітин;
• припиняє утворення кров’яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тарбіс

Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати в комбінації з Леналідомідом Тарбіс, перед початком лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не приймайте Леналідомід Тарбіс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки передбачається, що Леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів, щоб цього уникнути (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас є алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Леналідомід Тарбіс. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідоміду Тарбіс, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у вас є проблеми з нирками; лікар може змінити дозу Леналідоміду;
• у вас був інфаркт серця, тромбоз або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли (це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть вказувати на серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас обстежать на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме леналідомід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи для виявлення ознак, які допоможуть краще передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід

Лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• далі — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може оцінити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може змінити дозу Леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, лікар також може оцінити ваше лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду Тарбіс не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід

• Не повинні приймати Леналідомід Тарбіс, якщо вони вагітні, оскільки передбачається, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого прийому Леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендовано, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам проводитимуть тестування на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (лігування маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс

Ліки Леналідомід Тарбіс повинен призначати та контролювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Тарбіс застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс»).
• Коли Леналідомід Тарбіс застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Тарбіс застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду Тарбіс, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Тарбіс разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Тарбіс приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» на наступні 21 день.

Або

Леналідомід Тарбіс приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька препаратів. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» на наступні 28 днів.

Яка доза Леналідоміду Тарбіс потрібна

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду Тарбіс ви повинні приймати;
• яку дозу інших ліків ви повинні приймати разом з цим препаратом (якщо це необхідно);
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Тарбіс потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички потрібно обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Леналідомід Тарбіс приблизно о той самий час у встановлені дні.

Як вийняти капсулу з блистера

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід Тарбіс приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Продовжуйте цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти капсулу в звичайний час:

• якщо минуло менше 12 годин — негайно прийміть капсулу;
• якщо минуло більше 12 годин — не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Тарбіс 20 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Висипання, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці шкіри, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний біль) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Кістковий біль, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість та втому.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Судоми, слабкість м’язів, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, кістковий біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Нумісіння, поколювання або печіння на шкірі, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни в смакових відчуттях.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підтікання.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія).
• Інфекції різних типів, включаючи синусит (інфекція навколосинусових пазух), інфекції легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднене дихання.
• Розмите зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне погане самопочуття, нездужання.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Підвищена пітливість, нічна пітливість.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі зі збереженням нормального тембру голосу або зміни в голосі.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднене дихання, особливо в горизонтальному положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Еректильна дисфункція.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• Слабкість м’язів, відчуття втоми.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчовиділення з печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення координації, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємні відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Крововилив у мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (тубулярна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або поступовий посилюваний біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або писк під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки м’язового руйнування (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), особливо при одночасному застосуванні Леналідоміду зі статинами (засобами для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте в пункт приймання відходів SIGRE у будь-якій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза безводна (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку: шелак, чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 20 мг мають коричневу непрозору кришечку та біле непрозоре тіло, тверді желатинові капсули розміру «0», друковані літерою «H» на кришечці та «L6» на тілі, заповнені порошком білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули постачаються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 20 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 20 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/