Lenalidomida Tarbis 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 20 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis stosowana jest u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka plazmocytowego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• w przypadku chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się bez kontroli. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lenalidomida stosowana jest jako leczenie utrzymujące po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się razem z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić nasilenenie objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększać liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rosnący nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Tarbis

Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidem Tarbis, zanim rozpocznie się leczenie Lenalidomidem Tarbis.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Tarbis:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz za każdym razem wystawiając receptę potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tę potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Tarbis, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś skrzepliny krwi; podczas leczenia istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu;
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek miałeś skrzepliny krwi, lub jeśli palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid:

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpilkową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji);
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może ocenić całkowitą ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu wykrycia ewentualnych zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomidu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Tarbis

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomid może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalomidu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak doustna digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid

• Nie powinnaś przyjmować Lenalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidu. Dlatego musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Ty przyjmujesz Lenalidomid, musisz niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono, że jajowody są zamknięte, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (zabieg ligacji jajowodów);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani plemnika w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu Lenalidomidu.

Lenalidomid Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lenalidomid Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien przepisać i nadzorować stosowanie lenalidomidy.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (patrz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Tarbis”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten stosuje się samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania lenalidomidy. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem, jeśli ma to zastosowanie;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Tarbis

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy dotknie skóry, należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić w szczelnie zamykanej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Lenalidomidę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do dawkowania.

Sposób pobierania kapsułki z opakowania blisterowego

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

• Naciśnij tylko na jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Tarbis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomidę o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie lekiem Lenalidomida Tarbis i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepicę żylną (trombogenezę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lekiem Lenalidomida. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku Lenalidomida.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Uogólniony obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombogenezji), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. zator płucny).
• Infekcje wszystkich typów, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bolejąca stanica jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie jednego z rodzajów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie.
• Zaciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; stanica skóry spowodowana gromadzeniem się krwi; siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, wyprysk.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności z uzyskaniem erekcji.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata popędu seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami choroby nerek (zespoł Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce o jasnym zabarwieniu, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany w kolorze skóry, podatność na działanie światła słonecznego.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki lub nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Zaobserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas podawania Lenalidomidy w połączeniu ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym drobnych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólem stawów i gorączką (naczyniopatia leukocytoklastyczna).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrę zapalenia nerwów (znane również jako „płaskonóg”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną wysypkę z pęcherzami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (co może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego użycia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomidu

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: Laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Farba do druku: Lakier szellakowy (Shellac), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomida Tarbis 20 mg mają kapturkę brunatną matową i korpus biały matowy, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, oznaczone nadrukiem 'H' na kapturce i 'L6' na korpusie, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do jasnopomarańczowej.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 20 mg harde capsules
Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 20 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/