Леналидомида Тарбис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Тарбис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Тарбис и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомиды Тарбис
3. Как принимать Леналидомиду Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомиды Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Тарбис и для чего применяется

Что такое Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис содержит действующее вещество «лена­ли­до­ми­да». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомида Тарбис

Леналидомида Тарбис применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы;
• миелодиспластических синдромов (МДС);
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после достаточного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• препарат химиотерапии под названием «борте­зо­мид»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• препарат химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет внимательно наблюдать за вами перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным средством «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить повторное возникновение множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид способен увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. У пациентов с ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение при фолликулярной лимфоме.

Как действует Леналидомида Тарбис

Леналидомид оказывает действие, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Тарбис

Перед началом лечения Леналидомидом Тарбис необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Тарбис.

Не принимайте Леналидомид Тарбис:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактӕция и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, не принимайте Леналидомид Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Тарбис, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное возникновение инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

В любой момент, во время или после лечения, немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения Леналидомидом и во время лечения вам регулярно будут проводить анализ крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свертывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардиопульмональных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид:

Если у вас МДС, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид:

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид:

• Не принимайте Леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приема Леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид:

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Леналидомидом, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид:

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Леналидомид Тарбис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомиду Тарбис

Леналидомиду должен назначать и контролировать медицинский специалист, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомида Тарбис»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с СМД, препарат принимается отдельно.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Следуйте точно указаниям врача по применению леналидомида. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомиды Тарбис принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с этим препаратом;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Тарбис

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомиды Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомиду Тарбис

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Леналидомидой Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк и анафилактическая реакция.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или другие признаки инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоизлияние) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомида может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих её свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомида также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может увеличиваться при лечении Леналидомидой Тарбис. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении Леналидомиды Тарбис.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбоэмболии лёгочной артерии — тромба в лёгких).
• Инфекции различного типа, включая инфекцию околоносовых пазух (гайморит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отёку артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяемого при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Сопли.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, звон в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного нарушения (синдром Фанкони).
• Желтушная пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения могут возникать во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления ткани лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении Леналидомиды Тарбис со статинами (группа препаратов для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку и тошноту или ощущение болезни).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Леналидомида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество: леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: безводная лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Чернила для маркировки: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомида Тарбис 20 мг имеют непрозрачную коричневую крышку и непрозрачное белое тело, капсулы из твёрдого желатина размера «0», маркированные буквой «H» на крышке и «L6» на корпусе, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы поставляются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Воорсхотен,

Нидерланды

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 20 mg harde capsules

Испания: Леналидомида Тарбис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/