Леналідомід Тарбіс 2,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Тарбіс 2,5 мг капсули тверді EFG

леналідоміда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леналідоміду Тарбіс
3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Тарбіс

Леналідомід Тарбіс застосовують у дорослих для:

• множинного мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають ділитися неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»; та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки призначають на початку лікування, після чого продовжують прийом лише леналідоміду.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також він може затримати рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не виконують свої функції належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо одночасно виконуються всі наступні умови:

• потрібно періодичне переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»)
• наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід може підвищувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові взагалі не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який уражає В-лімфоцити — різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У разі фолікулярної лімфоми в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили терапію фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Тарбіс

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини.

Він діє кількома способами:

• пригнічує розвиток ракових клітин;
• припиняє утворення кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Тарбіс

Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви збираєтеся застосовувати разом із Леналідомідом Тарбіс, перед початком лікування Леналідомідом Тарбіс.

Не застосовуйте Леналідомід Тарбіс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Леналідомід може завдати шкоди плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»);
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не застосовуйте Леналідомід Тарбіс. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідомід Тарбіс, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо інфекція гепатитом В, вітрянка чи ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар має перевірити, чи у вас коли-небудь була інфекція гепатитом В;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може змінити дозу Леналідоміду;
• у вас був інфаркт, коли-небудь були тромби, або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у вас у минулому була комбінація будь-яких із наступних симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час, під час або після лікування, негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Леналідомідом і під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — принаймні раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід:

Якщо у вас СМД, ви можете бути схильніші до розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти прогнозувати ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• далі — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може оцінити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висипання.

Ваш лікар може змінити дозу Леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити лікування з урахуванням вашого віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідоміду Тарбіс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Люди похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Тарбіс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Леналідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід

• Не повинні приймати Леналідомід Тарбіс, якщо вони вагітні, оскільки очікується, що він може завдати шкоди плоду.
• Ви не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітніли під час лікування Леналідомідом, ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід

• Якщо ваш партнер вагітніє під час вашого прийому Леналідоміду, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваш партнер звернувся за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити перевірки вагітності під медичним контролем (до кожного курсу лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено перекриття маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (перев’язка маткових труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо ваш партнер вагітніє або може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідоміду у вас виникає запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Тарбіс

Лікарський засіб Леналідомід має призначати та контролювати лікар із досвідом у лікуванні множинної мієломи, СЗД або ЛФ.

• Коли Леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інші види лікування, його приймають у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід Тарбіс»).
• Коли Леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СЗД, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Леналідоміду, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід у поєднанні з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та можливих побічних ефектів.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Тарбіс приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом із цим препаратом (за наявності);
• у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Тарбіс

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.
• Приймайте Леналідомід приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийняття цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Тарбіс

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність припинити прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Тарбіс і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, свербіж, відчуття свербіння, відекання очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема або анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але потім поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів, ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші типи раку, і цей ризик може зростати під час лікування Леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Тарбіс.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість і втому.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, суглобах, спині, кінцівках.
• Загальна відічність, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремор.
• Зниження апетиту, зміна смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотний спазм.
• Низький рівень калію, кальцію і/або натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (може бути симптомом тромбу в легенях — легеневої емболії).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух носа (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печенкових проб.
• Підвищені показники печенкових проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне погане самопочуття, нездужання.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні типи пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синцями; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини шкіри, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Підвищена пітність, нічна пітливість.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі зберегти якість голосу або зміни в голосі.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або втрата контролю над сечовипусканням.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності).
• Недостатність ерекції.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• Слабкість м’язів, відчуття втоми.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Відічність суглобів.
• Повільніший або заблокований відтік жовчі від печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Утруднення мовлення.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Потяг до води.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках і слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі фекалії, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок).
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у роботі нирок і серця, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або помірний біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або писк під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель — це можуть бути симптоми запалення тканини легень.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Леналідоміду зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованого твердого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідомід Тарбіс 2,5 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неналежного поводження.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад леналідоміду

Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші складові:

Вміст капсул: безводна лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172).

Чорнило для друку: шелак (guma laca), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідомід Тарбіс 2,5 мг мають рожевий непрозорий колпачок і біле непрозоре тільце, тверді желатинові капсули розміру «4», з друком «H» на колпачку і «L1» на тільці, набиті порошком білуватого до блідо-жовтого кольору.

Капсули поставляються в блистерах по 7 та 21 капсулу.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Lenalidomide Amarox 2,5 mg harde capsules

Іспанія: Леналідомід Тарбіс 2,5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/