Леналидомид Тарбис 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Тарбис 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Тарбис
3. Как принимать Леналидомид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Тарбис и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Тарбис

Леналидомид Тарбис применяется у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Тарбис.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и функционируют неправильно. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту периодически требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение при фолликулярной лимфоме.

Как действует Леналидомид Тарбис

Леналидомид оказывает влияние на иммунную систему организма и непосредственно воздействует на раковые клетки.

Он действует несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леналидомида Тарбис

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые Вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Тарбис, до начала лечения Леналидомидом Тарбис.

Не принимайте Леналидомид Тарбис:

• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач будет отмечать при каждом выписывании рецепта, что все необходимые меры приняты, и предоставлять Вам подтверждение этого факта;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Тарбис, если:

• у Вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск возникновения тромбов в венах и артериях;
• у Вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у Вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции гепатита В;
• у Вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида;
• у Вас был инфаркт, ранее были тромбы, или Вы курите, страдаете от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у Вас ранее была аллергическая реакция при приеме талидомида (другого лекарственного средства, применяемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у Вас ранее наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

В любой момент — во время или после лечения — немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появились:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, нарушение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были такие симптомы до начала лечения Леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Леналидомидом Вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), и участвующих в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардио- и пульмональных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид:

Если у Вас СМД, Вы можете быть более подвержены развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому Ваш врач может назначить Вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид:

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом опухолевого лизиса»).

Ваш врач может осмотреть Вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с недавно поставленным диагнозом, врач также может оценить Ваше лечение с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если Вам 75 лет или более, или у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует Вас перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Тарбис

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид:

• Не принимайте Леналидомид, если Вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема Леналидомида. Поэтому Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если Вы забеременели во время лечения Леналидомидом, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид:

• Если Ваша партнерша забеременела во время Вашего приема Леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид:

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если Вы можете забеременеть:

• Вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

и

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует Вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид:

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у Вас была вазэктомия. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Леналидомид Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомид Тарбис

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СНД или ЛФ.

• Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомид Тарбис»).
• Когда Леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СНД, препарат принимают в монотерапии.
• Когда Леналидомид применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Леналидомида, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Тарбис следует принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, если необходимо, вы должны принимать вместе с этим препаратом;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Тарбис

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, запрещено обращаться с блистером или капсулой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тарбис

Леналидомид принимают курсами, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в виде последовательных циклов до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Тарбис в дозе больше, чем положено

Если вы приняли Леналидомид в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Тарбис

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время:

• если прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• если прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Тарбис и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении Леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкуса.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией).
• Инфекции различного типа, включая синусит (воспаление околоносовых пазух), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения в печеночных пробах.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяк.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслаивание кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Слизистые выделения из носа.
• Резкое увеличение или уменьшение объема мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лежа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение координации, трудности в движении.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря сексуального влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болями в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушная пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемые колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении Леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжелой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясун», вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твердых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Леналидомида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки несанкционированного вмешательства.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Чернила для печати: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Тарбис 2,5 мг имеют матовую розовую крышечку и матовое белое тело, капсулы из твёрдого желатина размера «4», с маркировкой «H» на крышечке и «L1» на корпусе, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах по 7 и 21 капсуле.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Фоорсхотен,

Нидерланды

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Lenalidomide Amarox 2,5 mg harde capsules

Испания: Леналидомид Тарбис 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/