Lenalidomid Tarbis 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Tarbis 2,5 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Tarbis
3. Jak stosować Lenalidomida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Tarbis i do czego jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida Tarbis stosowana jest u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie ograniczyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lek Lenalidomida stosuje się jako leczenie w trybie podtrzymywania („maintenance”) po pełnym wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomaliami cytogentetycznymi z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór komórek B. Są to odmiana białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych komórek B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Tarbis

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych.

Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Tarbis, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmować Lenalidomida Tarbis:

• w przypadku ciążi, podejrzenia ciążi lub planowania zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida może być szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążi (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptę, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy takie potwierdzenie;
• w przypadku uczulenia na lenalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie należy przyjmować Lenalidomida. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Tarbis, jeśli:

• kiedykolwiek występowały zakrzepice; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje lub występowała wcześniej infekcja wirusowa, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Lenalomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• występują problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida;
• kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zakrzepica, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• wystąpiła reakcja alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe;
• kiedykolwiek występował zespół następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazane widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli występują takie objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidą, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalomidą i w trakcie niego będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz na miesiąc.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z SMD przyjmujących lenalidomidę:

Jeśli masz SMD, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju LMA. Lekarz może więc wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów pozwalających lepiej przewidzieć ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z LF przyjmujących Lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz na miesiąc.

Lekarz może sprawdzić, czy posiada się dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespolem lizy guza”).

Lekarz może dokonać badania pod kątem zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek i inne choroby towarzyszące.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię zbada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Tarbis

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenalidomida.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciążi, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak doustna digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidę

• Nie należy przyjmować Lenalidomida w czasie ciąży, ponieważ oczekuje się, że może być szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida. Dlatego należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie Lenalidomida, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążi pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przejściu komórek jajowych do macicy (zabieg ligatury jajowodów);

Oraz

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, jakie środki antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli wykonano wazektomię. Nie wolno oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu Lenalidomida odczuwa się zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, omdlenia lub zamazane widzenie.

Lenalidomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lenalidomida Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lenalidomidę Tarbis

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF powinien przepisać i nadzorować stosowanie lenalidomidy.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, podaje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Do czego stosuje się lek Lenalidomida Tarbis”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, stosuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednakże niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile lenalidomidy Tarbis należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być stosowana razem z tym lekiem, jeśli to dotyczy;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomidę Tarbis

• Połknij kapsułki całe, najlepiej wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią lub kapsułką. Po użyciu należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z lub bez posiłku.
• Lenalidomidę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Czas trwania leczenia lenalidomidą Tarbis

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować, aż lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy Tarbis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomidę Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomidę o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lenalidomidę Tarbis i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Pokrzywka, wypryski, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wyprysku w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka)
• Uogólnione wypryski, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krążeniu krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub siniaki (krwawienie podskórne) bez wyraźnej przyczyny urazowej.
• Ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokich poziomów wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby podkreślić, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Obniżony apetyt, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatrzewina), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bólowa zapalona jamy ustnej, suchość w ustach.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie, zwolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Potemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, pokrzywka.
• Zwiększone pocenie się, pocenie się nocne.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Kapanie z nosa.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Zwolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata pożądania seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wyprysk skórny, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne. Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe dodatkowe objawy: nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.

• Zaobserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania Lenalidomidy i statyny (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólami stawów i gorączką (naczyniopatia leukocytoklastyczna).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym odrza (znana również jako „płaskiec”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny wyprysk z pęcherzykami) i reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (takich jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekalidomidu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia lub niezamierzonego naruszenia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lenalidomidy

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: Laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsułki: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku: Lak (Shellac), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Lenalidomida Tarbis 2,5 mg mają różową nieprzezroczystą część górną i białą nieprzezroczystą część dolną, są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „4”, oznaczone drukiem: literą „H” na części górnej i „L1” na dolnej, wypełnione proszkiem o barwie od białawej do jasnożółtej.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 i 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Amarox Pharma B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR Voorschoten,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Lenalidomide Amarox 2,5 mg harde capsules

Hiszpania: Lenalidomida Tarbis 2,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/