Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Сун 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леналідомід Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Сун
3. Як застосовувати Леналідомід Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сун і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сун

Леналідомід Сун містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Сун

Леналідомід застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають неконтрольовано розмножуватися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можливе значне зменшення ознак і симптомів захворювання або їх повне зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при новому діагнозі: у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при новому діагнозі: у пацієнтів, яким не проводять трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• протираковим препаратом, що називається «бортеозоміб»;
• протизапальним засобом, що називається «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії, що називається «мелфалан»;
• імунодепресантом, що називається «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові порушення середнього або тяжкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за станом вашого здоров’я перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід приймають у поєднанні з протизапальним засобом, що називається «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує повторне загострення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування дорослих із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт періодично потребує переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявна патологія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування, які використовувалися, не є підходящими або недостатньо ефективними.

Леналідомід може збільшувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові вже не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає одну з частин імунної системи (лімфатичну тканину). Вона впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG застосовується монотерапією для лікування дорослих пацієнтів, які раніше вже отримували лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це рак повільного росту, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина хворіює на ФЛ, у неї може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Сун застосовується разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, які раніше вже отримували лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Сун

Леналідомід Сун діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• пригнічує утворення кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Леналідоміду Сун

Вам слід уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати в поєднанні з Леналідомідом Сун, перш ніж розпочинати лікування цим препаратом.

Не приймайте Леналідомід Сун:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки передбачається, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте леналідомід. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леналідоміду Сун, якщо:

• у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у Вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у Вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітрянка чи герпес зостер, або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у Вас є проблеми з нирками; Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду;
• у Вас був інфаркт, тромби в минулому, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергійна реакція під час застосування талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у Вас були симптоми, що поєднувалися в такі прояви: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищення температури тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це симптоми серйозної шкірної реакції, відому як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, англ. DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни у цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг чи щиколоток. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування леналідомідом і під час нього Вам регулярно будуть проводити аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак захворювань серця чи легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Сун

Якщо у Вас СМД, Ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому Ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб виявити ознаки, які допоможуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Сун

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні протягом циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Сун

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові:

• до початку лікування;
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні протягом циклів 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у Вас велика пухлинна маса в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайну кількість хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути Вашу шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може змінити дозу леналідоміду або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом, Ваш лікар також може врахувати Ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або якщо у Вас є середні чи тяжкі порушення функції нирок, Ваш лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Сун

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки їх ефективність може зменшитися;
• деякі препарати для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі препарати для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Сун

• Не приймайте леналідомід, якщо Ви вагітні, оскільки передбачається, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування леналідомідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Сун

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Сун

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Вам будуть проводити медичне контролювані тести на вагітність (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадку, коли підтверджено хірургічне перекриття маткових труб (перев’язка маткових труб)

І

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Сун

Леналідомід проникає в сперму людини. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або семя під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмитість зору.

Леналідомід Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леналідомід Сун

Лікарський засіб Леналідомід Сун повинен призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, МДС, ХХЛ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не проводився трансплантат кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Сун»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводився трансплантат кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із МДС або ХХЛ, його приймають окремо.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування леналідоміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікування.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід почати новий «цикл» на наступні 21 дні.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікування.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід почати новий «цикл» на наступні 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Сун приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Сун

• Капсули ковтайте цілими, бажано запиваючи водою.
• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом.
• Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте леналідомід приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• не натискайте на центр капсули, оскільки вона може пошкодитися.

Тривалість лікування Леналідомідом Сун

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сун

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу.
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Сун та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововтрата) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний біль) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, наприклад, носових кровотеч і синяків. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах і озноб.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях — легеневої емболії).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколонасінних пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Розмите зору.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печенкових проб.
• Підвищені показники печенкових проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне нездужання, поганий самопочуття.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай спричиненої синяками; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, лущення або відшарування шкіри, кропив’янку.
• Посилене потовиділення, нічні пітність.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням голосу або зміни в голосі.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт, запаморочення, вертиго (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, незвичайні та неприємні відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Порушення кровообігу.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках і слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовтувата пігментація шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або помірний біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спині, який триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.

• Свистяче дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень.

• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження холестерину).

• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.

• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «лише́й» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).

• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Сун

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть неиспользований лікарський засіб у аптеку, це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Сун

Леналідомід Сун 2,5/ 10/ 20 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 / 10 / 20 мг леналідоміду відповідно.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132), желатин та жовтий заліза оксид (Е172).

• Друкований чорнило: лакове смола, чорний оксид заліза (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 5/ 25 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5/ 25 мг леналідоміду відповідно.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин.

• Друкований чорнило: лакове смола, чорний оксид заліза (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин та жовтий заліза оксид (Е172).

• Друкований чорнило: лакове смола, чорний оксид заліза (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132), желатин.

• Друкований чорнило: лакове смола, чорний оксид заліза (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сун 2,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 14 мм, з напівпрозорою блакитно-зеленою кришечкою та напівпрозорим білим корпусом, марковані «RL» на кришечці та «78» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 18 мм, з напівпрозорими білими кришечкою та корпусом, марковані «RL» на кришечці та «79» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 18 мм, з напівпрозорою світло-жовтою кришечкою та напівпрозорим білим корпусом, марковані «RL» на кришечці та «86» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 10 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з напівпрозорою блакитно-зеленою кришечкою та напівпрозорим світло-жовтим корпусом, марковані «RL» на кришечці та «80» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з напівпрозорою блакитною кришечкою та напівпрозорим білим корпусом, марковані «RL» на кришечці та «81» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з напівпрозорою блакитно-зеленою кришечкою та напівпрозорим блакитним корпусом, марковані «RL» на кришечці та «82» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 25 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з напівпрозорою білою кришечкою та напівпрозорим білим корпусом, марковані «RL» на кришечці та «83» на корпусі, що містять гранульний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Леналідомід Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG доступні в упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули.

Леналідомід Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG доступні в упаковках, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсули.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

вул. Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.aemps.gob.es/.