Lenalidomide Sun 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lenalidomida Sun 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomida Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Sun
3. Come prendere Lenalidomida Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Sun e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomida Sun

Lenalidomide è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide è utilizzata come terapia di mantenimento dopo un adeguato recupero da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomide viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento, per poi proseguire successivamente con lenalidomide da sola.

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà a un attento controllo prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomide viene assunta insieme a un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Syndromi mielodisplastici (SMD)

Gli SMD sono un gruppo di numerose malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi tra cui un conteggio basso di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezione.

La lenalidomide viene utilizzata per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD, quando tutti i seguenti punti sono applicabili:

• necessita di trasfusioni di sangue in modo periodico per trattare i livelli bassi di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”);
• presenta un’anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione 5q isolata”. Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non funzionano in modo sufficientemente efficace.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)

Il MCL è un cancro di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il MCL è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

La lenalidomide viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti farmacologici.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Quando una persona è affetta da LF, possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomide viene utilizzata in associazione con un altro medicamento chiamato "rituximab" per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Sun

La lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Sun

Deve leggere il foglietto illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in associazione con Lenalidomide Sun prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Lenalidomide Sun:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che lenalidomide sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Sun se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie è maggiore;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico può adeguare la dose di lenalidomide;
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori;
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono sintomi di una grave reazione cutanea nota come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico di eventuali cambiamenti in tali sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue poiché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule ematiche che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Sun

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave nota come leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sulla probabilità di sviluppare AML. Il medico potrà quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare AML durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Sun

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide Sun

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2 a 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può verificare se ha una massa tumorale totale elevata nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico può valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine dello stesso.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Sun

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché lenalidomide può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce lenalidomide.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide Sun

• Non deve assumere lenalidomide se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che sia dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide Sun

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna richieda un consiglio medico.
• Lei deve anche utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di lenalidomide, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Sun

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Sun

Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, lei deve utilizzare preservativi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma né seme durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Lenalidomida Sun contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come prendere Lenalidomida Sun

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Sun”).
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già effettuato un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD o LCM, viene assunta da sola.
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di lenalidomida. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Sun deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomida da assumere;
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a lenalidomida, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomida Sun

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la strip o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le norme locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la strip né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere lenalidomida più o meno alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla strip:

• prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Sun

Lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le dirà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità eccessiva di Lenalidomida Sun

Se assume una quantità di lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Lenalidomida Sun

Se dimentica di assumere lenalidomida all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta uno dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomide Sun e si rivolga senza indugio a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona localizzata, ma si diffonde estendendosi a tutto il corpo con conseguente grave perdita di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, inclusa un'infezione nel sangue (setticemia).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a un trauma.
• Dolore al torace o alle gambe.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle la lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, affaticamento.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi e brividi.
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di punture sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
• Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue.
• Ridotta funzionalità della tiroide.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali (sinusite), infezioni polmonari e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratoria.
• Visione offuscata.
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta).
• Problemi renali, tra cui reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
• Tosse.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Senso generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta all'accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell'acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Gocciolamento nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un'erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia verso braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell'organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano come conseguenza dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.

• Sono stati osservati rari casi di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).

• Una malattia che colpisce la pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).

• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale nel lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Sun

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25ºC.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Restituire al farmacista il medicinale non utilizzato, in questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun 2,5/ 10/ 20 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene rispettivamente 2,5 / 10/ 20 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), carminio indigo (E132), gelatina e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 5/ 25 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene rispettivamente 5/ 25 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), carminio indigo (E132), gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Sun 2,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 14 mm di lunghezza, con cappuccio opaco blu-verdastro e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “78” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 18 mm di lunghezza, con cappuccio e corpo bianchi opachi, stampate con “RL” sul cappuccio e “79” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 18 mm di lunghezza, con cappuccio giallo pallido opaco e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “86” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 10 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu-verdastro opaco e corpo giallo pallido opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “80” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “81” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 20 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu-verdastro opaco e corpo blu opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “82” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “83” sul corpo, contenenti una polvere granulare da bianca a bianco-giallastra.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28 o 42 capsule.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG sono disponibili in confezioni contenenti 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

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Paesi Bassi

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Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.aemps.gob.es/.