Леналидомид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Сун 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сун 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Сун
3. Как принимать Леналидомид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Сун и для чего его применяют

Что такое Леналидомид Сун

Леналидомид Сун содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяют Леналидомид Сун

Леналидомид применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы;
• миелодиспластических синдромов (МДС);
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ);
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, при котором поражается определённый тип белых кровяных клеток, так называемых плазматических клеток. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или достичь их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым трансплантация костного мозга не показана

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач тщательно оценит целесообразность начала лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, доказано, что он отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость переливания крови и риск инфицирования.

Леналидомид Сун применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• имеется необходимость в периодических переливаниях крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• присутствует аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• ранее применявшиеся другие методы лечения оказались неэффективными или неприемлемыми.

Леналидомид Сун может увеличить количество вырабатываемых организмом здоровых эритроцитов за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома мантийной зоны (ЛМЗ)

ЛМЗ — это рак одной из частей иммунной системы (лимфатической ткани). Заболевание поражает определённый тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоциты» или В-клетки. ЛМЗ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Сун применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. У людей, страдающих ФЛ, в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид Сун применяется в сочетании с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию при фолликулярной лимфоме.

Как действует Леналидомид Сун

Леналидомид Сун оказывает воздействие на иммунную систему организма и непосредственно атакует раковые клетки. Он действует несколькими способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомида Сун

Вам необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Сун, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Сун:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры соблюдены, и предоставлять вам подтверждение об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леналидомида Сун, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у носителей, что вызывает обострение инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализ крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоцитов) и в процессе свёртывания (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и лёгких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Сун

Если у вас синдром Миелодиспластического расстройства (СМД), вы можете быть более склонны к развитию более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, позволяющих прогнозировать возможность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Сун

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Сун

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокие уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других заболеваний, которыми вы уже страдаете.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные и тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Сун

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Сун

• Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не должны забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Сун

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Сун

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку.

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего курса и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Сун

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомид Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Леналидомид Сун

Применять Леналидомид должен только медицинский специалист, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛХМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Сун»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛХМ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению леналидомида, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Сун принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, при необходимости, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни цикла лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сун

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие возможность беременности, не должны касаться блистера или капсулы.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Сун

Леналидомид принимается по схеме циклического лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в соответствии с циклами до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Сун в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Сун

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время и

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу.
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Если у вас возникают следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Сун и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоотеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространяется, вызывая значительное отслоение кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровь) или синяки (гематомы), не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, способствующих её свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменения вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть признаком тромбов в лёгких — лёгочной эмболии).
• Инфекции любого типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые работают неправильно или не способны поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения в печеночных пробах.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение количества вещества, выделяемого при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи из-за внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Усиленное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, трудности с поддержанием качества голоса или изменения голоса.
• Сопливость.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение при достижении эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — всё это может быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедленный или заблокированный отток желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднённая речь.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Зубная боль.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, что может быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — всё это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, длящаяся несколько дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.

• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления ткани лёгких.

• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).

• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).

• Отторжение трансплантата органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Сун

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправомерного вмешательства.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Верните неиспользованный препарат своему фармацевту — таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Сун

Леналидомид Сун 2,5 / 10 / 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 / 10 / 20 мг леналидомида соответственно.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), желатин и оксид железа жёлтый (Е172).

• Краска для маркировки: лакка, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 5 / 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 / 25 мг леналидомида соответственно.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

• Краска для маркировки: лакка, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа жёлтый (Е172).

• Краска для маркировки: лакка, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Сун 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), желатин.

• Краска для маркировки: лакка, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 14 мм, с непрозрачной зеленовато-синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «78»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 5 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «79»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 7,5 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 18 мм, с непрозрачной светло-жёлтой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «86»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 10 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной зеленовато-синей крышкой и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «80»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 15 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «81»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 20 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной зеленовато-синей крышкой и непрозрачным синим корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «82»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 25 мг ЕФГ — это твёрдые желатиновые капсулы длиной 21 мм, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на крышке нанесена маркировка «RL», на корпусе — «83»; капсулы содержат гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы.

Капсулы твёрдые Леналидомид Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг ЕФГ выпускаются в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Terapia S.A.

ул. Фабрици 124

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно по адресу местного представительства держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

+34 93 342 78 90

Дата последнего обновления аннотации: Январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.aemps.gob.es/.