Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з іншими препаратами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки призначають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування ознак і симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• потрібні періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
• наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• інші лікувальні засоби, які використовувалися раніше, є неефективними або не підходять.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Керн Фарма

Вам необхідно уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із леналідомідом, перед початком лікування.

Не приймайте Леналідомід Керн Фарма:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, оскільки вплив леналідоміду на плід, ймовірно, буде шкідливим (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо у Вас є алергія на леналідомід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування леналідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, наприклад кашель або гарячка
• у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, вітряна віспа чи ВІЛ. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Лікування леналідомідом може спричинити повторне активування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у вас коли-небудь інфекції гепатиту В
• у вас є проблеми з нирками; лікар може скоригувати дозу леналідоміду
• у вас був інфаркт серця, у вас коли-небудь були тромби, або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого препарату для лікування множинної мієломи), наприклад висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням
• у вас у минулому виникала комбінація будь-яких із таких симптомів:

поширене висипання, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, англ. DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз та дослідження

Перш ніж розпочати лікування ліками Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG, і під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак проблем із серцево-легеневою системою до початку та під час лікування ліками Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку важчого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з МКХ, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде рекомендувати вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні під час циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні один раз на місяць.

Для пацієнтів з МЛ, які приймають леналідомід

Лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку стану, при якому пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями чи висипання.

Лікар може скоригувати дозу леналідоміду або тимчасово припинити лікування залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров’я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікар також може враховувати ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення вам не слід здавати кров.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.

Літні люди та особи з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші ліки та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє леналідомід.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, які використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин
• деякі ліки, які використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може шкідливо вплинути на плід.
• Вам не слід ставати вагітною під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, якщо існує можливість, що ви можете вагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого прийому леналідоміду, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Не слід годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають леналідомід

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного курсу лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після завершення лікування), окрім випадків, коли вже підтверджено закриття маткових труб (стерилізація жінки)

та

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід потрапляє до чоловічої сперми. Якщо ваша партнерка вагітна або може стати вагітною і не використовує жодного ефективного засобу контрацепції, ви повинні користуватися презервативом під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Вам не можна донорити сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, оглушення, головокружіння або розмите зору.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛШМ або ЛФ має призначити вам леналідомід.

• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не проводять трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інше лікування, його застосовують разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG»).
• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛШМ, його застосовують окремо.
• Коли цей лікарський засіб використовують для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід застосовують певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» становить 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 21 день.

Або

Леналідомід застосовують певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» становить 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• у які дні лікувального циклу ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не розламуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички обережно знімають, щоб уникнути контакту зі шкірою, поміщають у поліетиленовий пакет із застібкою, який потім утилізують згідно з місцевими вимогами. Потім руки ретельно миють водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб приймають курсами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам було призначено, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Висипання, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одній ділянці шкіри, але потім поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Цей лікарський засіб також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування цим лікарським засобом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість і втому
• Висипання на шкірі, свербіж
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість, біль у м’язах, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни в смакових відчуттях
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підлипання
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носу пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Розмите зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищені показники в тестах функції печінки
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне нездужання, поганий самопочуття
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поступні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних клітин
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синцями, запалення шкіри внаслідок накопичення крові, гематома
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висипання, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шкіра шелушиться або відшаровується, кропив’янка
• Підвищене потовиділення, нічні потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Нічний сіп
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Повільніший або заблокований відтік жовчі від печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Крововилив усередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у роботі нирок та серцевого ритму, судоми та, іноді, смерть
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свист або писк під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• Зустрічалися рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні цього лікарського засобу зі статином (ліки для зниження рівня холестерину)
• Хвороба шкіри, спричинена запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття)
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть неиспользований лікарський засіб у аптеку. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), еритрозин (E127), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (E133), еритрозин (E127), червоний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: чорний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: чорний заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: титану діоксид (E171) та желатин.
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний заліза оксид (E172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з темно-синьою кришкою та світло-помаранчевим корпусом, розмір оболонки капсули №4, 14–15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з зеленою кришкою та світло-коричневим корпусом, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з фіолетовою кришкою та рожевим корпусом, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з жовтою кришкою та сірим корпусом, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з коричневою кришкою та сірим корпусом, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з темно-червоною кришкою та світло-сірим корпусом, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на корпусі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з білою кришкою та білим корпусом, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на корпусі, з білим порошком всередині.

Картонні коробки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, кожен з яких містить по 7 твердих капсул.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 21 капсула.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/