Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомида Керн Фарма
3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы (ФЛ)

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Керн Фарма применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Этот препарат принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Керн Фарма.

Если вам 75 лет и более или у вас имеется нарушение функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач тщательно проконтролирует ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Этот препарат принимается вместе с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не выполняют свои функции. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Керн Фарма может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты или В-клетки. При ЛКМ В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Керн Фарма применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другие лекарственные препараты.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ у человека может накапливаться избыточное количество В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Этот препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Керн Фарма

Этот препарат действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки. Его механизм действия включает следующие эффекты:

• торможение развития раковых клеток
• подавление роста кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция иммунной системы к уничтожению раковых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомид Керн Фарма

Перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать в комбинации с леналидомидом.

Не принимайте Леналидомид Керн Фарма:

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры предохранения (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры соблюдены, и предоставлять Вам подтверждение об этом;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к Вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма леналидомида Керн Фарма, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения повышается риск возникновения тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или повышение температуры
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у носителей. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида Керн Фарма
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина
• у вас была аллергическая реакция при приёме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов:

обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на серьёзное и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала приёма леналидомида Керн Фарма, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализ и тесты

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (белые кровяные тельца) и в процессе свёртывания (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель терапии;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Вам также могут провести оценку на наличие признаков кардиопульмональных нарушений до начала и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомид

Если у вас МДС, вы можете иметь повышенный риск развития более тяжёлого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, пока неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы крови для выявления признаков, которые могут помочь прогнозировать возможность развития ОМЛ во время лечения этим лекарственным средством.

Пациентам с МКЛ, принимающим леналидомид Керн Фарма

Ваш врач будет назначать вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с макроглобулинемией Вальденстрёма, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения,
  
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
  
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
  
• после этого — в начале каждого цикла и
  
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, имеется ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокий уровень химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как покраснение или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые поставленным диагнозом, врач также может оценить подходящий режим лечения с учётом вашего возраста и других уже имеющихся заболеваний.

Сдача крови

Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его завершения.

Дети и подростки

Применение леналидомида Керн Фарма у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, перед началом лечения врач тщательно вас обследует.

Другие лекарства и Леналидомид Керн Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин
• некоторые препараты, разжижающие кровь, например, варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Вам нельзя принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку ожидается, что он окажет вредное воздействие на плод.
• Вы не должны становиться беременными во время приёма леналидомида. Поэтому вы обязаны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения этим препаратом, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если беременность наступила у вашей партнёрши во время приёма вами леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения спросите своего врача, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (до начала каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его завершения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб, препятствующее прохождению яйцеклеток в матку (трубная стерилизация);

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его завершения. Ваш врач даст рекомендации по выбору наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид Керн Фарма попадает в сперму человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует надёжный метод контрацепции, вы должны пользоваться презервативом во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или донорскую сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приема леналидомида Керн Фарма вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или у вас нечеткое зрение.

Вспомогательные вещества

Препарат Леналидомид содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Керн Фарма

Применять Леналидомид Керн Фарма должен только медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛХМ или ЛФ.

• Когда этот препарат применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Керн Фарма»).
• Когда этот препарат применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛХМ, его принимают в монотерапии.
• Когда этот препарат применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Керн Фарма принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и тем, кто подозревает, что может быть беременной, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Керн Фарма

Этот препарат принимают курсами лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Курсы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат в обычное время:

• если прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу;
• если прошло более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоизлияние) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакальная) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании, что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Препарат также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении данным препаратом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменения настроения, бессонница
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови, гематома
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, потрескивание кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Насморк
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднённая речь
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности в движении
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Снижение полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть признаком воспаления поджелудочной железы
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — могут быть симптомами воспаления ткани лёгких
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата со статинами (препаратами для снижения холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание)
• Отторожение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Керн Фарма

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: синий блестящий FCF (E133), эритрозин (E127), железа оксид красный (E172), железа оксид жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: синий блестящий FCF (E133), железа оксид красный (E172), железа оксид жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: синий блестящий FCF (E133), эритрозин (E127), железа оксид красный (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: железа оксид чёрный (E172), железа оксид жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: железа оксид чёрный (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: железа оксид красный (E172), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид чёрный (E172), диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  • Капсульная оболочка: диоксид титана (E171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E1520), железа оксид чёрный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой тёмно-синего цвета и корпусом светло-оранжевого цвета, размер капсульной оболочки №4, 14–15 мм, маркировка «LP» на крышечке и «637» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой зелёного цвета и корпусом светло-коричневого цвета, размер капсульной оболочки №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышечке и «638» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой сиреневого цвета и корпусом розового цвета, размер капсульной оболочки №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышечке и «643» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой жёлтого цвета и корпусом серого цвета, размер капсульной оболочки №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышечке и «639» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом серого цвета, размер капсульной оболочки №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышечке и «640» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой тёмно-красного цвета и корпусом светло-серого цвета, размер капсульной оболочки №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышечке и «641» на корпусе, внутри — белый порошок.

Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые

Твёрдые непрозрачные капсулы с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета, размер капсульной оболочки №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышечке и «642» на корпусе, внутри — белый порошок.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ)/полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ)/алюминиевой фольги, по 7 твёрдых капсул в каждом.

Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг/5 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки: 7 или 21 капсула.

Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки: 21 капсула.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания	Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твердые СУ Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твердые СУ
Португалия	Леналидомид Фармакерн 2,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 7,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 10 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 15 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 20 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 25 мг капсулы

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/