Lenalidomid Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celach:

• plazmocytoma rozsianego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• limfomu komórek osłonkowych (LCM)
• limfomu folikularnego (LF)

Plazmocytoma rozsiane

Plazmocytoma rozsiane to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek – komórki plazmatyczne. Komórki te gromadzą się w szparyku kostnym i rozmnażają się, tracąc kontrolę nad swoim wzrostem. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Plazmocytoma rozsiane zazwyczaj nie jest wyleczalne. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Plazmocytoma rozsiane u nowo rozpoznanych pacjentów: u osób, które przeszły przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odzyskaniu się po przeszczepie szpiku kostnego.

Plazmocytoma rozsiane u nowo rozpoznanych pacjentów: u osób, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie tylko lenalidomidu.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Plazmocytoma rozsiane u pacjentów wcześniej leczonych

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić postępowanie objawów plazmocytoma rozsianego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót plazmocytoma rozsianego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększać liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie konieczne.

Limfom komórek osłonkowych (LCM)

LCM to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta dotyczy typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. LCM to choroba, w której komórki B rozmnażają się bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szparyku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Limfom folikularny (LF)

LF to powoli rozwijający się nowotwór, który dotyczy limfocytów B – rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szparyku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej leczono limfom folikularny.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek działa wpływając na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionych w guzie nowotworowym
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj Lenalidomidum Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i dostarczy Ci tego potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zakrzepowe zjawiska krążeniowe; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tęgacach
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusowe, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej (varicella zoster) lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować reaktywację wirusa u nosicieli. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek występowała u Ciebie skrzeplina krwi lub jeśli palisz papierosy, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• wcześniej występowała u Ciebie kombinacja dowolnych z następujących objawów:

rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie którekolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Analiza i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może również zostać przeprowadzona ocena pod kątem wystąpienia objawów zaburzeń kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli ma Pan/Pani MDS, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nieznane jest, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu wykrycia oznak pozwalających lepiej oszacować możliwość rozwoju AML podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z MBL leczących się lenalidomidem

Lekarz poleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym badanie wykonywane będzie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz poleci wykonanie analizy krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• po tym będzie wykonywana na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą całkowitą ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do wystąpienia stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (ten stan nazywa się „zespolem rozpadu guza”).

Lekarz może również sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników analiz krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowym rozpoznaniem, lekarz może również ocenić leczenie biorąc pod uwagę wiek oraz inne istniejące schorzenia.

Oddanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich problemów nerek, lekarz dokładnie przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Lenalidomida może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfostatyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie powinna Pani przyjmować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo szkodzenia płodowi.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomid

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas gdy stosujesz lenalidomid, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uznajesz to za mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowe pod opieką lekarską (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, uniemożliwiające dotarcie komórek jajowych do macicy (zabieg ligacji jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, powinieneś używać prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po zażyciu lenalidomidu.

Składniki pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o wrażliwości na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed zażywaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidum Kern Pharma

Lek ten powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub CLL.

• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepieniem szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, przyjmuje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidum Kern Pharma”).
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, przyjmuje się go samodzielnie.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybam”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określone dni w ciągu 3-tygodniowego okresu (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomid przyjmuje się w określone dni w ciągu 4-tygodniowego okresu (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidu Kern Pharma należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidem (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidum Kern Pharma

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnym worku polietylenowym i wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z lub bez posiłku.
• Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do przyjęcia dawki.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Kern Pharma

Lek ten przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Lenalidomidu Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycznologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zapomniałeś przyjąć Lenalidomidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w ustalonym czasie:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast,
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudność w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, prowadząc do rozległego odwarstwienia skóry całego ciała (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości na leki lub DRESS). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoki) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Może również powodować powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem skrzepliny w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie)
• Wzrost stężenia glukozy we krwi (cukrzyca)
• Spadek stężenia glukozy we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, złego samopoczucia
• Bóle w jamie ustnej, suchość w ustach
• Odwodnienie

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost stężenia substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Wzrost stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie koloru skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami, zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi (hematoma)
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone potliwość, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapienie z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanego moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyjny, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfylitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica naczyńkowa nerek)
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki, nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, czasem towarzyszący mu nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Mogą to być objawy zapalenienia trzustki
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich wystąpiły przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z lekiem z grupy statyn (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólami stawów i gorączką (naczyniopalenie leukocytofagowe)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pęcherzykowe (tzw. opryszczka pospolita, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękity jasny FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękity jasny FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błękity jasny FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg, kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnopomarańczowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 4, 14–15 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „637” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z zielonym kapturkiem i jasnobrązowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „638” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z fioletowym kapturkiem i różowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „643” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z żółtym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „639” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z brązowym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „640” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoczerwonym kapturkiem i jasnoszarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „641” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg, kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z białym kapturkiem i białym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „642” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/folia aluminiowa, po 7 kapsułek twardych w każdym.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg, kapsułki twarde

Opakowania o zawartości 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, kapsułki twarde

Opakowania o zawartości 21 kapsułek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/