Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG і для чого застосовується

Що таке Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовується Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який впливає на певний тип білих кров’яних тілець, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Однак ознаки та симптоми можна значно зменшити або вони можуть зникнути на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG застосовується як підтримувальна терапія після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імуносупресором під назвою «преднізон».

Ці ліки приймаються на початку лікування, після чого пацієнт продовжує приймати лише Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є порушення функції нирок середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Цей лікарський засіб приймається разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити погіршення ознак та симптомів множинної мієломи. Він також довів свою ефективність у затримці рецидиву множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт періодично потребує переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних тілець («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявна хромосомна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних тілець, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона впливає на певний тип білих кров’яних тілець, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини розмножуються неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG застосовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який вражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей лікарський засіб застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Керн Фарма

Перед початком лікування Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Керн Фарма:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування леналідоміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатиту В, герпесу зостер або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити повторне активування вірусу у пацієнтів-носіїв. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас коли-небудь інфекції гепатиту В
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду
• у вас був інфаркт, тромбоз або якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням
• у вас у минулому спостерігалася комбінація будь-яких із таких симптомів:

поширена висипка, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, англ. DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікаря про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки в ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз і дослідження

Перед початком лікування леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричиняти зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров’яних клітин) і беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар буде рекомендувати проводити аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• далі — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас будуть обстежувати на наявність ознак проблем із серцем та легенями до початку та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас МДС, ви можете мати більший ризик розвитку тяжчого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які краще передбачають можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з МГД, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде рекомендувати вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні під час циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з МЛ, які приймають леналідомід

Лікар буде вимагати, щоб ви здавали аналіз крові:

• до початку лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку стану, при якому пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями чи висипання.

Лікар може змінити дозу леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікар також може врахувати вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення не слід здавати кров.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендоване.

Літні люди та люди з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є порушення функції нирок від помірних до тяжких, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші ліки та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє леналідомід.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може нашкодити плоду.
• Вам не слід ставати вагітною під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує ймовірність вашої вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася по медичну консультацію.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають леналідомід

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення), за винятком випадку, коли вже підтверджено перекриття маткових труб (перев’язка маткових труб), що запобігає проходженню яйцеклітин до матки

І

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні донорувати сперму або насіння під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма

Лікарський засіб леналідомід має призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли цей препарат застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей препарат застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛЦМ, його приймають окремо.
• Коли цей препарат застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Керн Фарма застосовувати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом (якщо це необхідно);
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли застосовувати Леналідомід Керн Фарма

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавиці слід обережно знімати, щоб уникнути контактного впливу на шкіру, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Цей лікарський засіб слід приймати приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Застосування цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте посередині капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей лікарський засіб приймають циклами, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів – можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію в крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднене дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Цей лікарський засіб також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування цим лікарським засобом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип, свербіж шкіри
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремор
• Зниження апетиту, зміни в смакових відчуттях
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднене дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відоме як легенева емболія)
• Інфекції різних видів, включаючи інфекцію навколосинусових пазух навколо носа (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднене дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печеневих проб
• Підвищені показники печеневих проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне погане самопочуття, нездужання
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синцями, запалення шкіри внаслідок накопичення крові, гематома
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Посилене потовиділення, нічні пітніння
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Нежить
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднене дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, запаморочення, оглушення, тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчного потоку від печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальні та неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з більшістю в кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота – ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звана коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді навіть до смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свист або писк під час дихання, утруднене дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні цього лікарського засобу зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» – вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби)
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неналежного втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть не використаний лікарський засіб у аптеку. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), Allura AC червоний (Е129) (див. розділ 2), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), апельсиново-жовтий S (Е110) (див. розділ 2), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), еритрозин (Е127), апельсиново-жовтий S (Е110) (див. розділ 2), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), Allura AC червоний (Е129) (див. розділ 2), тартразин (Е102) (див. розділ 2), апельсиново-жовтий S (Е110) (див. розділ 2), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), Allura AC червоний (Е129) (див. розділ 2), тартразин (Е102) (див. розділ 2), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), Allura AC червоний (Е129) (див. розділ 2), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: титану діоксид (Е171) та желатин.
  • Друкований чорнило: лакове смола, пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та тілом світло-помаранчевого кольору, розмір оболонки капсули №4, 14–15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою зеленого кольору та тілом світло-коричневого кольору, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та тілом рожевого кольору, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою жовтого кольору та тілом сірого кольору, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою коричневого кольору та тілом сірого кольору, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та тілом світло-сірого кольору, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на тілі, з білим порошком усередині.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на тілі, з білим порошком усередині.

Картонні коробки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, кожен з яких містить 7 твердих капсул.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 21 капсула.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Будівля 1, поверх 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/