Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak przyjmować Lenalidomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Lenalidomida Kern Pharma

To lekarstwo stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka plazmocytowego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• w przypadku limfomu komórkowego osłonki mózgu (LCM)
• w przypadku limfomu folikularnego (LF)

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj raka, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się, tracąc kontrolę nad swoim wzrostem. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednakże możliwe jest znaczne zmniejszenie objawów lub ich całkowite zniknięcie na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odbudowaniu się organizmu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

To lekarstwo przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
• immunosupresorem zwanym „prednison”.

Pacjent przyjmuje te leki na początku leczenia, a następnie kontynuuje przyjmowanie wyłącznie lenalidomidu.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych

To lekarstwo przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić postęp objawów szpiczaka plazmocytowego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), konieczności przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanymi ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Limfom komórkowy osłonki mózgu (LCM)

LCM to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta wpływa na typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. LCM to choroba, w której komórki B rozmnażają się bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Limfom folikularny (LF)

LF to powoli rozwijający się nowotwór wpływający na limfocyty B – typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób chorych na LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

To lekarstwo stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na limfom folikularny.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

To lekarstwo działa wpływając na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane łącznie z lenalidomidem, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmować Lenalidomidum Kern Pharma:

• w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki zapobiegające temu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdym receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki i przekaże to potwierdzenie.
• w przypadku uczulenia na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lenalidomidu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u Ciebie zakrzepy krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej (varicella zoster) lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek występował u Ciebie zakrzep krwi lub palisz papierosy, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów:

rozlane wysypki, zaczerwienienie skóry, podwyższoną temperaturę ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiany w badaniu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms lub zespół nadwrażliwości na leki) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie w jednej ręce lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Analiza i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz uczestniczące w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz na miesiąc.

Przed i podczas leczenia lenalidomidem może być przeprowadzona ocena pod kątem objawów zaburzeń sercowo-oddechowych.

Dla pacjentów z SMD przyjmujących lenalidomid

Jeśli masz SMD, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Dlatego lekarz może wykonywać Ci badania krwi w celu wykrycia oznak pozwalających lepiej oszacować możliwość rozwoju AML podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z CLL leczących się lenalidomidą

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji)
• po tym badanie wykonywane będzie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz poleci wykonanie analizy krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• po tym będzie wykonywana na początku każdego cyklu
• i co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do wystąpienia choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może również sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników analiz krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeżeli jest Pan/Pani pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie biorąc pod uwagę wiek oraz inne choroby współistniejące.

Oddanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie problemy nerek, lekarz dokładnie przebada Pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lenalidomida może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfostygmina
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ istnieje oczekiwanie, że może być szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomid

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas gdy stosujesz lenalidomid, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje taka możliwość:

• będą wykonywane testy ciążowe pod opieką lekarską (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (sterylizacja tubalna), które uniemożliwia przejście komórek jajowych do macicy

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które metody antykoncepcji są najodpowiedniejsze.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeżeli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, należy używać prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię. Nie wolno oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia po zażyciu lenalidomidu.

Składniki pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomidę Kern Pharma

Lek ten powinien podawać pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub NHL.

• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybam”.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Kern Pharma należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z lenalidomidą (jeśli ma to zastosowanie),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli pył z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Pracownicy służby zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w szczelnej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do jego przyjmowania.

Sposób pobierania kapsułki z blistera

Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Lek ten stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć lek o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub siniaki (siniaczki) bez widocznej przyczyny urazu.
• Ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek walczących z infekcjami oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lek ten może również powodować zakrzepienie krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub niewydolność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopatia)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Boleśnie zapalone jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost stężenia substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Zaciemnienie koloru skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakiem, zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi, siniak
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapiący nos
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, czasem towarzyszący mu nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu tego leku w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopatia leukocytoklastyczna)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym opryszczka półpaslica (znana również jako „płaskiec”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lenalidomidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Niewykorzystany lek zwróć do farmaceuty. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), allura red AC (E129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), pomarańcz żółty S (E110) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), pomarańcz żółty S (E110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), allura red AC (E129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E102) (patrz punkt 2), pomarańcz żółty S (E110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), allura red AC (E129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E102) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), allura red AC (E129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu i stearynian magnezu.
  • Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z niebieskoczarną czapką i jasnopomarańczowym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 4, 14-15 mm, oznaczone „LP” na czapce i „637” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z zieloną czapką i jasnobrunatnym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na czapce i „638” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z fioletową czapką i różowym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na czapce i „643” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z żółtą czapką i szarym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na czapce i „639” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z brązową czapką i szarym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na czapce i „640” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoczerwoną czapką i jasnoszarym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na czapce i „641” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z białą czapką i białym korpuskiem, rozmiar czapki kapsułki nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na czapce i „642” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Te pudełka kartonowe zawierają folie blisterowe z poli(chlorku winylu) (PVC) / poli(chlorku trifluoroetyleno) (PCTFE) / folia aluminiowa, zawierające po 7 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Opakowania o pojemności 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/