Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомида Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Керн Фарма
3. Как принимать Леналидомида Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомида Керн Фарма и для чего применяется

Что такое Леналидомида Керн Фарма

Леналидомида Керн Фарма содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомида Керн Фарма

Этот препарат применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомида Керн Фарма применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Этот препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• препарат химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»
• препарат химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомиды Керн Фарма.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Этот препарат принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить повторное развитие заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и функционируют неправильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомида Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неподходящими.

Леналидомида Керн Фарма может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это раковая опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток — «В-лимфоциты» или В-клетки. При ЛКМ В-клетки размножаются бесконтрольно и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомида Керн Фарма применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Этот препарат применяется в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомиды Керн Фарма

Этот препарат действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Он оказывает действие несколькими способами:

• тормозит развитие раковых клеток
• подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы к уничтожению раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида Керн Фарма

Перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с леналидомидом.

Не принимайте Леналидомид Керн Фарма:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если не будете соблюдать все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и предоставлять вам подтверждение этого факта;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения леналидомида Керн Фарма, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения повышается риск возникновения тромбов в венах и артериях
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от повышенного артериального давления или повышенного уровня холестерина
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого лекарственного средства, применяемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание
• у вас в прошлом наблюдались одновременно какие-либо из следующих симптомов:

обширная сыпь, покраснение кожи, повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной из конечностей, нарушение походки или координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализ и тесты

Перед началом лечения леналидомидом и во время него вам регулярно будут проводить анализ крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки), а также клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам также могут провести обследование для выявления признаков кардиолёгочных проблем до начала и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МДС, принимающих леналидомиду

Если у вас МДС, вы можете быть более подвержены развитию тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомида влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут лучше предсказать возможность развития ОМЛ во время лечения этим лекарственным средством.

Для пациентов с множественной миеломой, принимающих Леналидомиду Керн Фарма

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомиду

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• после этого — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, имеется ли у вас высокое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и выделяют в кровь необычные уровни химических веществ, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность (такое заболевание называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомиды Керн Фарма или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учётом вашего возраста и других уже имеющихся у вас заболеваний.

Сдача крови

Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида Керн Фарма у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или больше, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомида Керн Фарма

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомиды.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, например, варфарин

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомиду

• Вам нельзя принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку ожидается, что он окажет вредное воздействие на плод.
• Вы не должны становиться беременными во время приема леналидомиды. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, вы должны немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие леналидомиду

• Если ваша партнёрша забеременеет во время приёма вами леналидомиды, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вам также следует использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма леналидомиды, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомиду

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его завершения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое закрытие маточных труб, препятствующее прохождению яйцеклеток в матку (тубэктомия)

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач порекомендует наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомиду

Леналидомида проникает в мужскую сперму. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует надёжный метод контрацепции, вы должны пользоваться презервативом во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его завершения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головную боль или расплывчатость зрения.

Вспомогательные вещества

Леналидомида содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Леналидомиду Керн Фарма

Леналидомиду должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛХМ или ЛФ.

• Когда этот препарат применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомиду Керн Фарма»).
• Когда этот препарат применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СМД или ЛХМ, его принимают в монотерапии.
• Когда этот препарат применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством, называемым «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какое количество Леналидомиды Керн Фарма принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомиду Керн Фарма

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте это место водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны касаться блистера или капсулы.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидой Керн Фарма

Этот препарат принимают курсами, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Лечение следует продолжать в течение нескольких циклов до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли больше Леналидомиды Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леналидомиду Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомида Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи на одной области тела, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или гематомы (синяки), не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Данный препарат также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и риск этого может увеличиваться при лечении данным препаратом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении леналидомиды.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд кожи
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общий отёк, включая отёк рук и ног
• Слабость, усталость
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — лёгочной эмболии)
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные показатели печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Носовые кровотечения
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, бессонница
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Определённые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками, воспаление кожи из-за скопления крови, гематома
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или облезание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Затруднение при глотании, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Стекание жидкости из носа
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (заболевание внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушение координации, трудности в движении
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — возможные симптомы почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — возможные симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы
• Свистящее или шипящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — возможные симптомы воспаления лёгочной ткани
• Отмечались редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении этого препарата со статинами (препаратами для снижения холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания)
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправомерного вмешательства.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Керн Фарма

Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), красный «Оллуре АС» (Е129) (см. раздел 2), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), оранжевый S (Е110) (см. раздел 2), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), оранжевый S (Е110) (см. раздел 2), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), красный «Оллуре АС» (Е129) (см. раздел 2), тартразин (Е102) (см. раздел 2), оранжевый S (Е110) (см. раздел 2), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), красный «Оллуре АС» (Е129) (см. раздел 2), тартразин (Е102) (см. раздел 2), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: ярко-синий FCF (Е133), красный «Оллуре АС» (Е129) (см. раздел 2), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомиды.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и желатин.
  • Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-синей крышкой и светло-оранжевым корпусом, размер оболочки капсулы №4, 14–15 мм, маркировка «LP» на крышке и «637» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с зелёной крышкой и светло-коричневым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «638» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с фиолетовой крышкой и розовым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «643» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 10 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с жёлтой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «639» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 15 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с коричневой крышкой и серым корпусом, размер оболочки капсулы №2, 18–19 мм, маркировка «LP» на крышке и «640» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с тёмно-красной крышкой и светло-серым корпусом, размер оболочки капсулы №1, 19–20 мм, маркировка «LP» на крышке и «641» на корпусе, внутри белый порошок.

Леналидомида Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые

Непрозрачные капсулы с белой крышкой и белым корпусом, размер оболочки капсулы №0, 21–22 мм, маркировка «LP» на крышке и «642» на корпусе, внутри белый порошок.

Картонные коробки, содержащие блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) / алюминиевой фольги, по 7 твёрдых капсул в каждом.

Леналидомида Керн Фарма 2,5 мг / 5 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 7 или 21 капсула.

Леналидомида Керн Фарма 7,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг / 25 мг капсулы твёрдые

Размер упаковки — 21 капсула.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания	Леналидомид Керн Фарма 2,5 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 5 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 7,5 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 10 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 15 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 20 мг капсулы твердые ПГ Леналидомид Керн Фарма 25 мг капсулы твердые ПГ
Португалия	Леналидомид Фармакерн 2,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 7,5 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 10 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 15 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 20 мг капсулы Леналидомид Фармакерн 25 мг капсулы

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/