Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, що вражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при вперше встановленому діагнозі: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG застосовують як підтримувальну терапію після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при вперше встановленому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Цей лікарський засіб застосовують у комбінації з іншими ліками, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан»
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Пацієнт приймає ці ліки на початку лікування, а потім продовжує приймати лише цей препарат.

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас наявні захворювання нирок середнього або важкого ступеня, лікар ретельно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Цей лікарський засіб застосовують разом із протизапальним препаратом «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він доведено затримує повторне виникнення множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт періодично потребує переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
• наявна аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG може збільшувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу у переливанні крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Захворювання вражає тип білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Цей лікарський засіб застосовують у комбінації з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

Перед початком лікування Вам слід уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати в комбінації з леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG:

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів щодо запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар буде вказувати при кожному виписуванні рецепта, що всі необхідні заходи були вжиті, і надаватиме Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати лікування леналідомідом, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури
• у вас є або була раніше вірусна інфекція, особливо гепатит В, герпес зостер або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтесь із лікарем. Лікування леналідомідом може призвести до повторної активації вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може спричинити повторне загострення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у вас інфекції гепатитом В
• у вас є проблеми з нирками; лікар може скоригувати дозу леналідоміду
• у вас був інфаркт, коли-небудь були тромби, або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину
• у вас була алергійна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання на шкірі, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням
• у вас у минулому спостерігалася комбінація будь-яких із таких симптомів:

поширене висипання, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, англ. DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвійне зору, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна ходьби або порушення рівноваги, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам'яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналіз і дослідження

Перед початком лікування леналідомідом і під час нього вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричиняти зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар зобов’язатиме вас пройти аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, вас обстежать на наявність ознак кардіопульмональних проблем до початку та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити вам аналізи крові для виявлення ознак, які могли б краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим лікарським засобом.

Для пацієнтів з МКЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде вимагати, щоб вам зробили аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні під час циклів 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з МЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар буде призначати вам аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• далі — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• після цього — на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи не маєте ви високого загального обсягу пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються й вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може змінити дозу леналідоміду Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG або тимчасово припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може враховувати вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Донорство крові

Під час лікування та принаймні протягом 7 днів після його завершення не слід здавати кров.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG не рекомендоване для дітей та підлітків віком до 18 років.

Літні люди та особи з нирковими проблемами

Якщо вам 75 років або більше, або якщо у вас є ниркові проблеми середньої або тяжкої форми, ваш лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.

Інші ліки та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє леналідомід.

Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, які використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
• деякі ліки, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Вам не слід ставати вагітною під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час того, як ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася по медичну консультацію.
• Вам також слід використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Для жінок, які приймають леналідомід

Перш ніж розпочати лікування, запитайте свого лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного курсу лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після завершення лікування), окрім випадку, коли було підтверджено закриття маткових труб, щоб яйцеклітини не потрапляли до матки (перев’язка маткових труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід потрапляє до сім'яної рідини людини. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний засіб контрацепції, ви повинні користуватися презервативом під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому леналідоміду відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Вспоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Керн Фарма

Застосування леналідоміду має здійснювати медичний працівник із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛХМ або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Керн Фарма»).
• Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛХМ, його приймають окремо.
• Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Керн Фарма приймати

Перед початком лікування ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це передбачено;
• в які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Керн Фарма

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички необхідно обережно зняти, щоб уникнути контактного впливу, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Цей лікарський засіб слід приймати приблизно о тій самій годині в заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Керн Фарма

Цей лікарський засіб приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Загальмований висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до ліків або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитів), що може призводити до кровотеч, наприклад, носових кровотеч та синяків. Цей лікарський засіб також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування цим лікарським засобом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість та втому
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, м’язовий біль, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальмований набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотна відрижка
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколопорожнин носа (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печенкових проб
• Підвищені показники печенкових проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне нездужання, поганий самопочуття
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Збільшення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Збільшення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками, запалення шкіри внаслідок накопичення крові, синяк
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шкірне відшарування або лущення, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Нежить
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замільнення або блокада жовчного відтоку від печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, незвичайні та неприємні відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Потяг до води
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок і серцевого ритму, судом і, іноді, смерті
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свисти або писки при диханні, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень
• Зустрічаються рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них при одночасному застосуванні цього лікарського засобу зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як опоясуючий лишай — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби)
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або ознаки неналежного поводження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть неиспользований лікарський засіб у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), еритрозин (E127), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: блискучий синій FCF (E133), еритрозин (E127), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсул: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
  • Оболонка капсули: діоксид титану (E171) та желатин
  • Фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та тілом світло-помаранчевого кольору, розмір оболонки капсули №4, 14–15 мм, марковані «LP» на кришці та «637» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою зеленого кольору та тілом світло-коричневого кольору, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «638» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та тілом рожевого кольору, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «643» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 10 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою жовтого кольору та тілом сірого кольору, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «639» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 15 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою коричневого кольору та тілом сірого кольору, розмір оболонки капсули №2, 18–19 мм, марковані «LP» на кришці та «640» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 20 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та тілом світло-сірого кольору, розмір оболонки капсули №1, 19–20 мм, марковані «LP» на кришці та «641» на тілі, з білим порошком всередині.

Леналідомід Керн Фарма 25 мг капсули тверді

Тверді непрозорі капсули з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, розмір оболонки капсули №0, 21–22 мм, марковані «LP» на кришці та «642» на тілі, з білим порошком всередині.

Картонні коробки, що містять блистери з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, кожен з яких містить по 7 твердих капсул.

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг/5 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді

Розмір упаковки: 21 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/