Lenalidomide Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Kern Pharma
3. Come prendere Lenalidomida Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lenalidomide Kern Pharma e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomide Kern Pharma

Lenalidomide Kern Pharma contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomide Kern Pharma

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (MCL)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Kern Pharma viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Questo medicinale viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasone»
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si prosegue con questo medicinale da solo.

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Questo medicinale viene assunto in associazione con un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato inoltre dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangre diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomide Kern Pharma è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare livelli bassi di globuli rossi («anemia trasfusione-dipendente»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione isolata del 5q». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

Lenalidomide Kern Pharma può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)

Il MCL è un cancro di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il MCL è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomide Kern Pharma è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (FL)

Il FL è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Quando una persona è affetta da FL, può accumulare troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Kern Pharma

Questo medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Esso esercita la sua azione in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Kern Pharma

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con lenalidomida prima di iniziare il trattamento.

Non prenda Lenalidomida Kern Pharma:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché ci si aspetta che la lenalidomida sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico indicherà per ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico alla lenalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomida. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lenalidomide se:

• ha mai avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B.
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di lenalidomide
• ha avuto un infarto cardiaco, ha mai avuto un coagulo di sangue o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante l'uso di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate è applicabile al suo caso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella camminata o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico se nota un cambiamento in tali sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomida e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché la lenalidomida può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutata per rilevare eventuali segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per pazienti con SMD che assumono lenalidomide

Se ha un SMD, può essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrà quindi effettuare analisi del sangue per rilevare segni in grado di prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con questo medicinale.

Per i pazienti con LLC in trattamento con lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un'analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF in trattamento con lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• in seguito, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può verificare se ha una quantità elevata di tumore nell’organismo, inclusa la midollare ossea. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono, producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, con possibile insorgenza di insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può esaminarla per verificare la comparsa di alterazioni della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrà inoltre valutare il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Kern Pharma

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la lenalidomida può influire sul modo in cui funzionano altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce la lenalidomida.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci qualora esista la possibilità di una gravidanza (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se il suo partner rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che il partner richieda un consiglio medico.
• Deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con lenalidomide, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Anticoncezione

Per le donne che assumono lenalidomida

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua partner è incinta o potrebbe diventarlo e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare un preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o liquido seminale durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o vista offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Eccipienti

Lenalidomide contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale praticamente a un "senza sodio".

3. Come assumere Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunto insieme ad altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomida Kern Pharma”).
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunto da solo.
• Quando questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di quei medicinali per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Kern Pharma deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomida da assumere
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme alla lenalidomida, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Kern Pharma

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono togliere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le norme locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere questo medicinale più o meno alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Kern Pharma

Questo medicinale viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Lenalidomida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Kern Pharma

Se dimentica di assumere questo medicinale all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Una reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo ma che si espande con una vasta perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità ai farmaci o DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l'infezione nel torrente sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Questo medicinale può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con questo medicinale. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali che includono febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di puntura sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremori
• Diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l'infezione dei seni paranasali che circondano il naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Vista offuscata
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta)
• Problemi renali che includono reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall'intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo
• Oscuramento del colore della pelle, alterazione del colore della pelle dovuta a emorragia interna, solitamente causata da ematomi, infiammazione della pelle causata dall'accumulo di sangue, ematoma
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Gocciolamento nasale
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Sangue nelle urine
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un'erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell'organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale: questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, morte
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, forse accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando questo medicinale viene somministrato con una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo)
• Una malattia che colpisce la pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Questo può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali
• Infezioni virali, che includono l'herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere)
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Restituire al proprio farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto delle capsule: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e gelatina
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore blu scuro e corpo opaco di colore arancione chiaro, dimensione del cappuccio della capsula n. 4, 14-15 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “637” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore verde e corpo opaco di colore marrone chiaro, dimensione del cappuccio della capsula n. 2, 18-19 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “638” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore viola e corpo opaco di colore rosa, dimensione del cappuccio della capsula n. 1, 19-20 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “643” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore giallo e corpo opaco di colore grigio, dimensione del cappuccio della capsula n. 0, 21-22 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “639” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore marrone e corpo opaco di colore grigio, dimensione del cappuccio della capsula n. 2, 18-19 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “640” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore rosso scuro e corpo opaco di colore grigio chiaro, dimensione del cappuccio della capsula n. 1, 19-20 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “641” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide

Capsule opache con cappuccio di colore bianco e corpo opaco di colore bianco, dimensione del cappuccio della capsula n. 0, 21-22 mm, stampate con “LP” sul cappuccio e “642” sul corpo e contenenti all’interno una polvere bianca.

Scatole di cartone contenenti blister in cloruro di polivinile (PVC) / policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / foglio di alluminio, contenenti ciascuno 7 capsule rigide.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg capsule rigide

Confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide

Confezioni da 21 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

oppure

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Livello 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 5 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 10 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 15 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG Lenalidomida Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG
Portogallo	Lenalidomida Pharmakern 2,5 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 5 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 7,5 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 10 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 15 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 20 mg capsule Lenalidomida Pharmakern 25 mg capsule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/