Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka zanikającego ogniskowo (CZO)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie ograniczyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odzyskaniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym znanym jako „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym znanym jako „dexametasona”
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”
• immunosupresorem zwanym „prednizon”.

Te leki stosuje się na początku terapii, a następnie kontynuuje się leczenie tylko lenalidomidem.

Jeśli masz 75 lat lub więcej albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeszczepiania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest u dorosłych pacjentów zdiagnozowanych z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagasz okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• masz nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomaliami cytogenetycznymi z delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które stosowano wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę przetaczanych krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak zanikający ogniskowo (CZO)

CZO to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta dotyczy typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CZO to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosowana jest w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej leczono innymi lekami.

Chłoniak folikularny (CF)

CF to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B. Są to odmiana białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z CF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej leczono chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek działa wpływając na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionych w guzie nowotworowym
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidem, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że przestrzegasz wszystkich niezbędnych środków zapobiegających zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności, i dostarczy Ci tego potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć alergię, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś skrzepliny krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek miałeś skrzeplinę krwi lub palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów:

rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie kończyny górnej lub dolnej, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenfaluopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg i kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Analiza i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za walkę z infekcjami (białe krwinki) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być również przeprowadzona ocena pod kątem objawów zaburzeń kardiopulmonalnych przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli masz MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Dodatkowo nie jest znane, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Twój lekarz może wykonywać Ci badania laboratoryjne w celu wykrycia oznak pozwalających lepiej przewidzieć możliwość rozwoju AML podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z CLL leczących się lenalidomidem

Lekarz zaleci wykonanie analizy krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• po tym będzie wykonywana na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomid

Lekarz poleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• potem na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ogólna ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym, jest duża. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może skutkować niewydolnością nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy nowotworowej”).

Lekarz może również przeprowadzić badanie skóry w celu sprawdzenia występowania zmian takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeżeli pacjent ma nowo postawioną diagnozę, lekarz może również ocenić leczenie biorąc pod uwagę wiek oraz inne choroby współistniejące.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie problemy nerek, lekarz dokładnie przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Lenalidomida może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.
• Nie należy zajść w ciążę w czasie przyjmowania lenalomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, należy niezwłocznie przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas gdy przyjmujesz lenalomid, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lenalomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowe pod opieką lekarską (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, uniemożliwiające przejście komórek jajowych do macicy (zespawanie jajowodów)

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeżeli Panią partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, powinien Pan stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddał się Pan wazektomii. Nie powinien Pan również dawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, uczucie zawrotów lub rozmyte widzenie po zażyciu lenalidomidu.

Substancje pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidum Kern Pharma

Lek ten powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub NHL.

• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani transplantacji szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidum Kern Pharma”).
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli transplantację szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, podaje się go samodzielnie.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximabem”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidu Kern Pharma należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana razem z lenalidomidem (jeśli ma to zastosowanie),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidum Kern Pharma

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu z skórą, umieścić je w zamykanej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do jego przyjęcia.

Sposób przyjmowania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Kern Pharma

Lek ten przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidu Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć lek o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się na całe ciało z dużą utratą skóry (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości na leki lub DRESS). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoka) lub siniaki bez wyraźnej przyczyny urazowej.
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lek ten może również powodować zakrzepicę żylną (trombозę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia tym lekiem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, świąd
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona funkcja tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności z oddychaniem (może być objawem zakrzepicy płucnej, tzw. embolii płucnej)
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobradawki), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazane widzenie
• Zamułowanie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (naczyniopalenie)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bólujące zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Potemnienie koloru skóry, zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami, zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi (hematom)
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfylitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica naczyńkowa nerek)
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból pogarszający się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płuc
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania tego leku z lekiem z grupy statyn (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (naczyniopalenie leukocytoklastyczne)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półpaśca (znane również jako „płaski”, wirusowe choroby powodujące bolesną wysypkę z pęcherzami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lenalidomida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i folii po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułek: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda i stearynian magnezu.
  • Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba do nadruku: lak naturalny, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoniebieskim kapturkiem i jasnopomarańczowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 4, 14–15 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „637” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z zielonym kapturkiem i jasnobrązowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „638” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z fioletowym kapturkiem i różowym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „643” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z żółtym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „639” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z brązowym kapturkiem i szarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 2, 18–19 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „640” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z ciemnoczerwonym kapturkiem i jasnoszarym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 1, 19–20 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „641” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z białym kapturkiem i białym korpuskiem, rozmiar powłoki kapsułki nr 0, 21–22 mm, oznaczone „LP” na kapturku i „642” na korpusie, zawierające biały proszek wewnątrz.

Pudełka kartonowe zawierające folie blisterowe z polichlorku winylu (PVC)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/folia aluminiowa, zawierające po 7 twardych kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Opakowania o zawartości 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Opakowania o zawartości 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, piętro 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/