Лефлуномід Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лефлуномід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лефлуномід Ратіофарм
3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуномід Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують

Лефлуномід Ратіофарм містить діючу речовину лефлуномід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними засобами при ревматичних захворюваннях.

Лефлуномід Ратіофарм застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми — втрата апетиту, підвищення температури, слабкість і анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль, червоні висипання та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Ратіофарм

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм

• якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на лефлуномід (зокрема, тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є середні або тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія);
• якщо у Вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД);
• якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів;
• якщо у Вас є серйозна інфекція;
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Лефлуноміду Ратіофарм

• якщо у Вас коли-небудь була запальна хвороба легень (інтерстиціальна хвороба легень);
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести Вам дослідження на наявність туберкульозу;
• якщо Ви — чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Ратіофарм потрапляє в сперму, під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Ратіофарм і прийняти певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Ратіофарм достатньо виведений з організму, після чого слід почекати ще принаймні 3 місяці перед спробою завагітніти.

• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід Ратіофарм може викликати деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити Вам аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки Лефлуномід Ратіофарм може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути призначено додаткові дослідження для встановлення диференційного діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм у Вас виникла шкірна виразка (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Лефлуноміду Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипротозойні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті сполуки внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано;
• варфарин та інші пероральні засоби, що використовуються як антикоагулянти, оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікування;
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу;
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті;
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку;
• дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або нирковій недостатності у діабетиків;
• алосетрон — для контролю тяжкої діареї;
• теофілін — при астмі;
• тізанідин — м’язовий релаксант;
• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні;
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»);
• зідовудин — при інфекції ВІЛ;
• усовастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
• сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті;
• ліки, що називаються колестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Ратіофарм, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномідом Ратіофарм.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм або протягом певного часу після його завершення.

Застосування Лефлуноміду Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Ратіофарм можна приймати з їжею або натще.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому Лефлуноміду Ратіофарм, існує підвищений ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Ратіофарм без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномідом Ратіофарм, оскільки необхідно переконатися, що в організмі не залишилося слідів лікарського засобу перед вагітністю. Виведення ліків з організму може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму.

У будь-якому разі, перед завагітнінням Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, і після цього слід почекати ще принаймні 1 місяць перед завагітнінням.

Додаткову інформацію про лабораторні дослідження отримайте у свого лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід Ратіофарм може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лефлуномід Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Лефлуномід Ратіофарм містить соєву лецитину

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза Лефлуноміду Ратіофарм становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна така доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм один раз на добу.

Прийміть таблетку разом з достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. У деяких пацієнтів поліпшення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.

Зазвичай, Лефлуномід Ратіофарм слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лефлуноміду Ратіофарм

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Ратіофарм, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. За можливості, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не менше години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуномід Ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуноміду Ратіофарм:

• якщо ви почуваєтеся слабким, засмученим або запамороченням, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
• втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, що може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки на слизовій оболонці рота,
• біль у животі,
• підвищення показників певних печінкових проб,
• посилене випадання волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),
• тендініт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у стопах або кистях),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання (крапляниця),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення кількості певних клітин крові — еозинофілів (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
• підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
• серйозні інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
• серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
• серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є зворотним після завершення лікування цим лікарським засобом), системний червоний вовчак шкіри (характеризується висипанням/покраснінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення існуючого), синдром DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлягаючі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Ратіофарм

• Діючою речовиною є лефлуномід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки, а також лецитин (соя), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171) та ксантанова смола — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лефлуномід Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм із рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у флакони.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одному флаконі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.