Leflunomida Ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomida ratiopharm 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Leflunomida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida ratiopharm
3. Jak przyjmować Leflunomida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i kiedy jest stosowana

Leflunomida ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.

Leflunomida ratiopharm stosowana jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej artropatii trzewiej.

Objawami reumatoidalnego zapalenia stawów są zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawami aktywnej artropatii trzewiej są zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Leflunomida ratiopharm

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek miałeś/ałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechom ziemnym, soi lub którymkolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz jakieś problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężki spadek stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida ratiopharm skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek miałeś/ałeś zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/ałeś gruźlicę lub miałeś/ałeś bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida ratiopharm przechodzi do nasienia, należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida ratiopharm.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomida ratiopharm i podanie pewnych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Leflunomida ratiopharm została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.

• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.

Czasami Leflunomida ratiopharm może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida ratiopharm, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida ratiopharm może je podnieść.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna przewlekłej biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida ratiopharm (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomida ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/ałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpalączkowe (np. chlorochina, hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji.
• warfarynę i inne doustne leki stosowane jako leki przeciwkrzepliwe, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy.
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów.
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę.
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki.
• teofilinę w astmie.
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni.
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyl estradiol i lewonorgestrel).
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach.
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych.
• furozemyd w chorobie serca (moczówka, tabletki moczopędne).
• zydowidynę w zakażeniu HIV.
• owustatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu).
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów.
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida ratiopharm wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida ratiopharm.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida ratiopharm ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomida ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas leczenia Leflunomida ratiopharm, zwiększa się ryzyko powstania ciężkich wad u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida ratiopharm bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida ratiopharm, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad Leflunomida ratiopharm w organizmie przed zajściem w ciążę. Wydalenie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu pewnych leków przyspieszających wydalanie Leflunomida ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida ratiopharm została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia Leflunomida ratiopharm lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida ratiopharm w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida ratiopharm może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Leflunomida ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Leflunomida ratiopharm zawiera lecytynę z soi

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Leflunomidę ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa Leflunomidy ratiopharm to 100 mg jeden raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomidy ratiopharm jeden raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg Leflunomidy ratiopharm jeden raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z dużą ilością wody.

Poprawa stanu może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zazwyczaj Leflunomidę ratiopharm należy przyjmować przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomidy ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomidy ratiopharm niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Leflunomidy ratiopharm

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leflunomidum ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidum ratiopharm, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawią Ci się wysypki na skórze lub uległy w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka, zespół DRESS – lekowy zespół wytwarzania eozynofili i objawów systemowych, rumień wielopostaciowy) – patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

• bladości, zmęczenia lub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzucha lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na choroby płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowego mrowienia, osłabienia lub bólu w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (możliwe u do jednego na dziesięciu pacjentów)

• lekka redukcja liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka skórna i świąd (pruritus),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• uszkodzenia nerwów kończyn (neuropatia obwodowa).

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u do jednego na sto pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (koprzyca),
• zerwanie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do jednego na tysiąc pacjentów)

• zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekka redukcja liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• podwyższenie wyników badań wątrobowych, które może prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do jednego na dziesięć tysięcy pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym wazopatia nekrotyzująca skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt odwracalny po zakończeniu leczenia), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/skórnym rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leflunomidu ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na buteleczce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomidy ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winowy, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki, oraz lecytyna (z nasion soi), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG to tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, o średnicy około 8 mm, z rysą dzielącą na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są pakowane w butelkach.

Dostępne są opakowania o pojemności 30 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.