Лефлуномида Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лефлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лефлуномида Ратиофарм и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лефлуномида Ратиофарм
3. Как принимать Лефлуномида Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуномида Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Ратиофарм и для чего она применяется

Лефлуномида Ратиофарм содержит активное вещество — лефлуномид, который относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномида Ратиофарм применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений и боль. Другие системные симптомы — потеря аппетита, повышение температуры, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, ограниченность движений, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ

• если у Вас ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже, пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
• если у Вас имеются проблемы с печенью;
• если у Вас имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени;
• если у Вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия);
• если у Вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД);
• если у Вас имеются нарушения в костном мозге или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или тромбоцитов;
• если у Вас тяжелое инфекционное заболевание;
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ

• если у Вас ранее была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
• если у Вас ранее была туберкулез или Вы были в тесном контакте с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести Вам обследование на туберкулез;
• если Вы — мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ попадает в сперму, во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае Вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать, по крайней мере, еще 3 месяца перед попыткой зачать ребенка.

• если Вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Иногда ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ может вызывать некоторые нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить Вам анализы крови до и во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ для контроля за кровяными клетками и функцией печени. Также врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут быть назначены дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если у Вас появится язва на коже во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессоры (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
• варфарин и другие пероральные препараты, используемые в качестве антикоагулянтов, поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов;
• терифлуномид при рассеянном склерозе;
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков;
• алосетрон — при тяжелой диарее;
• теофиллин — при астме;
• тизанидин — миорелаксант;
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
• фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки от мочи»);
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
• оставастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если Вы принимаете нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ, а также в течение определенного времени после его окончания.

Прием ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ с пищей, напитками и алкоголем

ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ можно принимать независимо от еды.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если Вы беременны или станете беременной во время приема ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ, возрастает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Выведение препарата из организма может длиться до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ из организма, и после этого следует подождать, по крайней мере, 1 месяц перед зачатием.

Более подробную информацию о лабораторных тестах можно получить у врача.

Если у Вас возникло подозрение на беременность во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ или в течение 2 лет после его окончания, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться и реагировать. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

ЛЕФЛУНОМИДА РАТИОФАРМ содержит соевую лецитин

Не используйте препарат, если Вы аллергик на арахис или сою.

3. Как принимать Лефлуномида Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза Лефлуномида Ратиофарм составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуномида Ратиофарм один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуномида Ратиофарм один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая большим количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может отмечаться спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, Лефлуномида Ратиофарм следует принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лефлуномида Ратиофарм

Если вы приняли больше Лефлуномида Ратиофарм, чем следует, обратитесь к врачу или в любое другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномида Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лефлуномида Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномиды Ратиофарм:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение при дыхании, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжёлые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтоватая окраска глаз или кожи), поскольку они могут указывать на серьёзные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашель или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное поражение лёгких или лёгочную гипертензию),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• снижение аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная),
• утомляемость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиленное выпадение волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением мембраны, окружающей сухожилия, обычно в стопах или кистях),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• резкое повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное поражение лёгких),
• повышение показателей печеночных проб, которое может привести к серьёзным состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа определённых лейкоцитов крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчаночный дерматоз (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергавшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение уже существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Ратиофарм

• Действующее вещество: лефлуномида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномиды.

• Другие компоненты: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b); в оболочке — лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт (поли(виниловый спирт)), тальк, диоксид титана (Е171) и ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лефлуномида Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром около 8 мм с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в флаконы.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в одном флаконе.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ульм

Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Германия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.