Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

diltiazem clorhidrato

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

3. Як приймати Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лацерол Ретард 180 мг капсули та для чого його застосовують

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лацерол Ретард 180 мг капсули

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дилтіазему або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо Ви маєте тяжку гіпотензію
• якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда
• якщо Ви маєте легеневу конгестію (підтверджену рентгенографічно) або певні порушення серцевого ритму (брадикардію — менше 40 ударів/хв, атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня, хворобу вузла синуса)
• якщо Ви отримуєте лікування дантроленом у формі інфузії (лікарський засіб для розслаблення м’язів)
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 180 мг»)
• якщо Ви маєте фібриляцію передсердь або тріпотіння передсердь і одночасно синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із видів порушення провідності електричного імпульсу в серці)
• якщо Ви маєте лівошлуночкову недостатність із легеневою конгестією
• якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватний метод контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярну блокаду I ступеня (один із видів аритмії), виявлену за допомогою електрокардіограми — Ваш лікар повинен уважно Вас спостерігати.
• якщо Вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте цей лікарський засіб.
• якщо Ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркову або печінкову недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень.
• якщо Ви відчуваєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо Ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем зменшує рухомість кишечника.
• якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки дилтіазем може підвищувати рівень цукру в крові.
• якщо Ви маєте гостру порфірію.
• Може викликати шкірні порушення, які можуть бути тимчасовими і зникати, навіть якщо лікування продовжується. У рідкісних випадках виникають більш тяжкі шкірні висипання, у разі яких лікарський засіб слід припинити. Якщо шкірна реакція не зникає, проконсультуйтеся з лікарем.
• Може спричинити підвищення рівня печінкових ферментів, що зазвичай є оборотним при припиненні лікування; Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки.
• Може спричинити гіпотензію.
• Якщо Ви маєте в анамнезі серцеву недостатність, нову задицю, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими захворюваннями; можливо, Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.

Не забувайте, що для ефективності цього лікарського засобу його необхідно приймати регулярно і протягом усього часу, який Вам призначив лікар, навіть якщо термін лікування довгий.

Дотримуйтесь дозування суворо, не зменшуючи і не збільшуючи його, окрім випадків, коли це вказав лікар.

Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів дилтіазему у формі з подовженим вивільненням не порівнювався, заміну одного препарату іншим не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки його недостатньо досліджено у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 180 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лацерол Ретард 180 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів.

Застосування протипоказане:

Не слід застосовувати дилтіазем одночасно з дантроленом або івабрадином.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Вплив інших лікарських засобів на Лацерол

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Лацеролу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин і ранітидин (використовуються для зниження утворення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Лацеролу, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при втомі, слабкості або порушеннях сну)
• рифампіцин (антибіотик)

Вплив Лацеролу на інші лікарські засоби

Лацерол може посилювати дію наступних лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• циклоспорин, силолімус (використовуються для пригнічення імунної системи)

• мідазолам, тріазолам (використовуються для викликання сну)

• метилпреднізолон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)

• симвастатин і ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• лікарські засоби, що знижують утворення згорток у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)

• рифампіцин (антибіотик)

• лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та для зниження частоти серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики

• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищитися ризик сильного збудження (психотичні епізоди)

Сумісне застосування Лацеролу з іншими лікарськими засобами має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лацерол Ретард 180 мг не слід застосовувати вагітним жінкам

та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне застосування цього лікарського засобу, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На початку лікування не рекомендується виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги, доки реакція на лікарський засіб не стане задовільною.

Лацерол Ретард 180 мг містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули Лацерол Ретард 180 мг потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або під час прийому їжі.

Дорослі:

Стенокардія: Звичайна початкова доза — 90 мг двічі на добу. За потреби дозу можна поступово збільшити до 120 мг двічі на добу або до 180 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді організму.

Артеріальна гіпертензія: Початкова доза становить 120–180 мг на добу. Хоча кожен пацієнт може по-різному реагувати на дозу, звичайний діапазон підтримувальної дози — від 180 мг до 360 мг на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Пацієнти літнього віку, з нирковою або печінковою недостатністю:

Початкове регулювання дози слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль повинні здійснюватися під медичним наглядом.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лацерол Ретард 180 мг

У разі передозування або випадкового прийому засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж передбачено, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Лацерол Ретард 180 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лацерол Ретард 180 мг

Якщо ви припините лікування препаратом Лацерол Ретард, у вас може погіршитися стан хвороби, з’явитися такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набряк (едема).
• Втому (астенія).
• Загальне погане самопочуття.
• Покрасніння (еритема).
• Порушення або зміна електричного імпульсу в серці легкого, помірного або важкого ступеня (А-В блокада першого, другого та третього ступеня, серцебиття, брадикардія).
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
• Головний біль, запаморочення.
• Набряк суглобів.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Спрага.
• Зниження артеріального тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла (ортостатична гіпотензія), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Біль або тиск у грудях (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли шлуночків), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), гіпотонія серцевого м’язу, синоатріальна блокада.
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печіння, діарея, порушення смаку (дисгевзія), блювота, сухість у роті.
• Порушення показників функції печінки, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH), підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) та підвищення білірубіну в аналізах крові.
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), висип на шкірі (ексантема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, як правило, круглої форми, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (множинна еритема).
• Утруднення заснути або підтримувати сон (нестримність), нервозність, відчуття дивного поколювання або оніміння (парестезії), схильність до засинання (сонливість), тремтіння, запаморочення.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає, коли ви не спите) та зміни в особистості.
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Зниження гостроти зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потреба сечитися вночі (ніктурія) та збільшення кількості випадків, коли потрібно сечитися (поліурія).
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Утруднення дихання (диспнея), кровотеча з носа (епістаксис), нежить.
• Порушення статевої функції.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.
• Подовження часу кровотечі.
• Шкірне захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза), гостра шкірна реакція із підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (гостра генералізована ексудативна пустульозна дерматит).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісні менструації (дисменорея), запалення піхви (вагініт), захворювання передміхури.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісні менструації (дисменорея), запалення піхви (вагініт), захворювання передміхури.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Лихоманка, труднощі з ходьбою та рухами (екстрапірамідні розлади), запалення кровоносних судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза в синусовому ритмі (синусова пауза), серцева недостатність (асистолія), тріпотіння передсердь, шлуночкова тахікардія та шлуночкова фібриляція, запалення ясен (гіперплазія ясен), аномалії зубів, параліч кишкової мускулатури (паралітичний ілеус), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), пітливість, гостра генералізована ексудативна пустульозна висипка (раптовий висип із підвищенням температури, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм і схожі на пухирі), запалення шкіри із відшаруванням з або без підвищення температури (ексфоліативний дерматит), почервоніння шкіри із відшаруванням (десквамативна еритема), пурпура, шкірна гіпертрофія, втрата пам’яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), раптові непередбачувані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), сплутаність свідомості, знижений апетит, подагра, розмите зору, неінфекційне захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м’язах (міалгія), міокістковий біль, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), аномальне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), посилення кашлю, запалення слизової оболонки носових ходів та навколишніх пазух (риніт, синусит), запалення глотки (фарингіт), запалення слизової оболонки бронхів (бронхіт), запалення печінки (гепатит), гранулематозне захворювання печінки (певний тип запального ураження печінки), стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та шкірні висипки (так званий «синдром, подібний до вовчака»).

Після виходу на ринок та рідко (без доведеного причинно-наслідкового зв’язку) були зареєстровані також наступні побічні явища у пацієнтів, які отримували дилтіазем: алопеція (випадіння волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лацерол Ретард 180 мг капсул

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДОЗ. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Лацерол Ретард 180 мг Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Кожна капсула містить 180 мг дилтіазему (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпірролідон (Е 1201), натрію лаурилсульфат, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дибутилсебацинат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатина, еритрозин, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, індоцианін, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули з помаранчевим ковпачком та прозорим корпусом.

Лацерол Ретард 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням постачаються в пачках із блистерами ПВХ/алюміній, що містять 60 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“