Ласерол Ретард 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ласерол Ретард 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ласерол Ретард 180 мг капсулы и для чего они применяются

2. Что нужно знать перед началом приёма Ласерол Ретард 180 мг капсул

3. Как принимать Ласерол Ретард 180 мг капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ласерол Ретард 180 мг капсул

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ласерол Ретард 180 мг капсулы и для чего их применяют

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ласерол Ретард 180 мг капсул

Не принимайте этот препарат:

• если Вы аллергик на гидрохлорид дилтиазем или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• при шоке;
• при декомпенсированной сердечной недостаточности;
• при тяжёлой гипотензии;
• при остром инфаркте миокарда;
• при лёгочной конгестии (подтверждённой рентгенологически) или при определённых нарушениях сердечного ритма (брадикардии — менее 40 ударов/мин, блокадах II или III степени, синдроме слабости синусового узла);
• при лечении дантроленом в виде инфузии (препарат для расслабления мышц);
• если Вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний;
• если Вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Ласерол Ретард 180 мг»);
• при фибрилляции предсердий или трепетании предсердий в сочетании с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проведения электрического импульса в сердце);
• при левожелудочковой недостаточности с лёгочной конгестией;
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у Вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (тип аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно контролировать Ваше состояние;
• при проведении общей анестезии необходимо сообщить анестезиологу о приёме данного препарата;
• если Вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений;
• если Вы замечаете изменения настроения или имеете риск развития депрессии;
• если у Вас существует риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может снижать двигательную активность кишечника;
• если у Вас сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови;
• если у Вас острая порфирия;
• препарат может вызывать кожные реакции, которые могут быть кратковременными и исчезать, даже если приём препарата продолжается. В редких случаях могут возникать более тяжёлые кожные высыпания, при которых необходимо прекратить приём препарата. При сохранении кожной реакции проконсультируйтесь с врачом;
• может вызывать повышение активности печеночных ферментов, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата; Ваш врач будет проводить периодические обследования;
• может вызывать гипотензию;
• если у Вас в анамнезе сердечная недостаточность, появилось новое затруднение дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщалось о случаях поражения почек у пациентов с такими состояниями; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не забывайте, что для достижения терапевтического эффекта этот препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом, даже если длительность лечения окажется значительной.

Следует строго соблюдать дозировку, не уменьшая и не увеличивая её без указания врача.

Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема с пролонгированным высвобождением не сравнивался между собой, не рекомендуется заменять один препарат другим без чёткой рекомендации врача.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей, поскольку его применение у этой категории пациентов недостаточно изучено.

Другие лекарственные средства и Ласерол Ретард 180 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ласерол Ретард 180 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или временная отмена одного из препаратов.

Применение противопоказано:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом или ивабрадином.

Особенно важно не принимать этот препарат и сообщить врачу, если Вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Влияние других препаратов на Ласерол

Следующие препараты могут усиливать действие Ласерола за счёт повышения его концентрации в крови:

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики);
• ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций);
• амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений);
• циметидин и ранитидин (применяются для уменьшения выработки желудочной кислоты).

Следующие препараты могут ослаблять действие Ласерола за счёт снижения его концентрации в крови:

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна);
• рифампицин (антибиотик).

Влияние Ласерола на другие препараты

Ласерол может усиливать действие следующих препаратов за счёт повышения их концентрации в крови или потенцирования эффекта:

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• триазолам, мидазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
• циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы);
• мидазолам, триазолам (применяются для вызывания сна);
• метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы);
• препараты, снижающие образование тромбов в крови (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин);
• рифампицин (антибиотик);
• препараты, снижающие артериальное давление (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и снижающие частоту сердечных сокращений (амиодарон);
• анестетики;
• соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличиться риск развития сильного возбуждения (психотические эпизоды).

Совместное применение Ласерола с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ласерол Ретард 180 мг не следует назначать женщинам, которые беременны,
а также женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативное питание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

В начале лечения не рекомендуется выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат.

Ласерол Ретард 180 мг содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ласерол Ретард 180 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Капсулы Ласерол Ретард 180 мг следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или пищи.

Взрослым:

Стенокардия: Обычная начальная доза — 90 мг два раза в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до 120 мг два раза в сутки или до 180 мг два раза в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Артериальная гипертензия: Начальная доза составляет 120–180 мг в сутки. Хотя каждый пациент может по-разному реагировать на дозу, обычный диапазон поддерживающей дозы — от 180 мг до 360 мг в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени:

Начальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Если вы приняли больше, чем следует, Ласерол Ретард 180 мг

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше капсул, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Ласерол Ретард 180 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард 180 мг

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард, у вас может ухудшиться течение заболевания, с появлением таких симптомов, как боль или ощущение сдавления в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ласерол Ретард 180 мг может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с указанной ниже частотой:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Отёк кистей рук, стоп или лодыжек (периферический отёк).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Отёк.
• Утомляемость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (гиперемия).
• Прерывание или нарушение электрического импульса в сердце лёгкой, умеренной или тяжёлой степени (атриовентрикулярная блокада I, II и III степени, сердцебиение, брадикардия).
• Тошнота, запор, диспепсия, боли в желудке.
• Кожная сыпь, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отёк суставов.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• Жажда.
• Снижение артериального давления, вызванное резкими изменениями положения тела (ортостатическая гипотензия), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия), медленное сердцебиение (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отёком (застойная сердечная недостаточность), снижение тонуса сердечной мышцы, синоатриальная блокада.
• Потеря аппетита (анорексия), жжение, диарея, нарушение вкуса (дизгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушения показателей функции печени, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) и повышение уровня билирубина в анализах крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд), кожная сыпь (экзантема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, поражения кожи, как правило, круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красноватого кольца (многоформная эритема).
• Затруднения при засыпании или поддержании сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания или онемения (парестезии), склонность к сну (сонливость), дрожь, головокружение.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет, при бодрствовании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Снижение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
• Затруднение дыхания (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Поражение кожи с образованием пузырей и шелушением (токсический эпидермальный некролиз), острая кожная реакция с повышенной чувствительностью слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (острая генерализованная пустулёзная экзантематозная дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания простаты.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышение температуры тела, нарушения ходьбы и движений (экстрапирамидные нарушения), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как: пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция, воспаление дёсен (гиперплазия десен), аномалии зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отёк кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангионевротический отёк), потливость, острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь с повышением температуры, образованием пустул или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на пузыри), воспаление кожи с шелушением с или без лихорадки (экзфолиативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритема с шелушением), пурпура, гипертрофия кожи, потеря памяти (амнезия), временная потеря сознания (обморок), внезапные непроизвольные подёргивания мышц (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертонус), перепады настроения (включая депрессию), спутанность сознания, снижение аппетита, подагра, нечёткость зрения, не воспалительное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), боли в мышцах и костях, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), камни в почках (нефролитиаз), аномальное снижение количества циркулирующих тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальное снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление кашля, воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), гранулематозное заболевание печени (определённый тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани организма, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный волчанке»).

После выхода препарата на рынок и редко (при этом не было доказано прямой причинно-следственной связи) у пациентов, получавших дилтиазем, были зарегистрированы следующие побочные явления: алопеция (выпадение волос) и лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ласерол Ретард 180 мг капсул

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Ласерол Ретард 180 мг Действующее вещество — дилтиазем гидрохлорид. Каждая капсула содержит 180 мг дилтиазема (в виде дилтиазема гидрохлорида).
  Другие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е 462), дибутилсебацинат, тальк (Е 553b). Состав капсулы: желатин, эритрозин, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, индигоцианин, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ласерол Ретард 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением — это твёрдые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и прозрачным корпусом.

Ласерол Ретард 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением выпускаются в картонных пачках с блистерами из ПВХ/алюминий, содержащими 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»