Lacerol Retard 180 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacerol Retard 180 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

chlorek dyltiazemu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacerol Retard 180 mg kapsułki i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 180 mg kapsułek

3. Jak stosować Lacerol Retard 180 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Lacerol Retard 180 mg kapsułek

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacerol Retard 180 mg kapsułki i do czego służy

Leczenie zapobiegające napadom dławicy piersiowej oraz leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacerol Retard 180 mg kapsułek

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku szoku,
• w przypadku dekompensowanego niewydolności serca,
• jeśli występuje u Ciebie ciężka hipotensja,
• jeśli doznałeś/-doznałaś ostrym zawałem mięśnia sercowego,
• jeśli występuje u Ciebie obturacyjne zapalenie płuc (potwierdzone rentgenologicznie) lub niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia – mniej niż 40 uderzeń/minutę, blok drugiego lub trzeciego stopnia, choroba węzła zatokowego),
• jeśli otrzymujesz dantrolen w formie wlewu (lek rozkurczający mięśnie),
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający ivabradinę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający lomitapid stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Inne leki i Lacerol Retard 180 mg”),
• jeśli występuje u Ciebie migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków oraz jednocześnie zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu),
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność lewej komory z obturacyjnym zapaleniem płuc,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca) wykryte elektrokardiograficznie – konieczne będzie dokładne monitorowanie przez lekarza,
• jeśli poddajesz się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powinieneś/-powinnaś poinformować anestezjologa o przyjmowanym leku,
• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie dokładne monitorowanie częstości akcji serca na początku leczenia,
• jeśli odczuwasz zmiany nastroju lub występuje u Ciebie ryzyko depresji,
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko niedrożności przewodu pokarmowego, ponieważ – podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy – diltiazem może powodować zmniejszenie ruchomości jelit,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ diltiazem może zwiększać poziom cukru we krwi,
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię,
• może powodować zaburzenia skórne, które mogą być przejściowe i ustąpić pomimo kontynuowania leczenia. W rzadkich przypadkach wystąpiły cięższe reakcje skórne, w których przypadku lek należy odstawić. Jeśli objawy skórne nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem,
• może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co zwykle ustępuje po odstawieniu leku; lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole,
• może powodować hipotensję,
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowo wystąpiły trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Opisywano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Pamiętaj, że aby ten lek był skuteczny, należy go przyjmować regularnie przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli leczenie będzie długotrwałe.

Dawkowanie należy ściśle przestrzegać, nie zmniejszając ani nie zwiększając go bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Ponieważ nie porównano skutków terapeutycznych różnych specjalności zawierających diltiazem w formie opóźnionego uwalniania, nie zaleca się zastępowania jednej specjalności drugą bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Lacerol Retard 180 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-przyjmowałaś ostatnio lub mógł/-mogłaś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Lacerol Retard 180 mg. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Zabronione połączenia:

Nie należy stosować diltiazemu jednocześnie z dantrolenem ani ivabradiną.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Oddziaływanie innych leków na Lacerol

Następujące leki mogą nasilać działanie Lacerol, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),
• amiodaron (stosowany w zwalnianiu rytmu serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w supresji układu odpornościowego),
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w zmniejszaniu produkcji kwasu żołądkowego).

Następujące leki mogą osłabiać działanie Lacerol, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),
• ziele św. Jana (stosowane w przypadku osłabienia, zmęczenia lub zaburzeń snu),
• ryfampicyna (antybiotyk).

Oddziaływanie Lacerol na inne leki

Lacerol może nasilać działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi lub potęgując ich działanie:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji),
• triazolam, midazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w supresji układu odpornościowego),
• midazolam, triazolam (stosowane w indukcji snu),
• metyloprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• leki obniżające ryzyko powstawania skrzeplin (antykoagulancje doustne, takie jak akenokumarol lub warfaryna),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi (nitraty, blokery alfa i beta, diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w zwalnianiu rytmu serca (amiodaron),
• środki znieczwienia,
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychotyczne).

Łączne stosowanie Lacerol z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym dopasowaniem dawek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Retard 180 mg nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie ustali się odpowiedzi na lek.

Lacerol Retard 180 mg zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Lacerol Retard 180 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Lacerol Retard 180 mg należy połykać całe, popijając nieco wody lub wraz z posiłkiem.

Dorośli:

Zespół niedokrwienny serca (dławica piersiowa): Standardowa dawka początkowa to 90 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do 120 mg dwa razy dziennie lub do 180 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Hipertensja tętnicza: Dawka początkowa wynosi 120–180 mg dziennie. Choć poszczególni pacjenci mogą reagować na różne dawki, typowy zakres dawek utrzymania to od 180 mg do 360 mg dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrolę należy przeprowadzać pod nadzorem lekarskim.

Jeśli przyjmiesz więcej niż 180 mg Lacerol Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieregularne lub nieprawidłowo szybkie lub wolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia czynności nerek, śpiączka oraz nagła śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacerol Retard 180 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard 180 mg

Przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, objawiającego się m.in. bólem lub uciskiem w klatce piersiowej lub nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lacerol Retard 180 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z częstotliwością podaną poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk.
• Zmęczenie (astenia).
• Ogólne niedowagienie.
• Zawroty głowy (rumień).
• Przerwanie lub zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim (blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia, kołatanie serca, bradykardia).
• Nudności, zaparcia, niestrawność, ból żołądka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Obrzęk stawów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Pragnienie.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina), nieregularne bicie serca (arytmie), przyspieszone bicie serca (tachykardia), powolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystolie komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), hipotonia mięśnia sercowego, blok zatokowo-przedsionkowy.
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), uczucie palenia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia badań czynności wątroby, podwyższenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie aktywności enzymu kinazy fosfokreatynowej (CPK) oraz podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwawinkowe), swędzenie (świerdzenie), wysypka (egzantem), reakcja skóry na światło (fotosensybilność), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladej strefy i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy).
• Trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, nieprawidłowe uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym), zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obniżenie wzroku (ambliopia), podrażnienie oka.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Trudności w oddychaniu (dyspneę), krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zmiany w zapisie EKG.
• Wydłużenie czasu krwawienia.
• Choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevena-Johnsona), zapalenie skóry (rozlane egzematoidalne zapalenie skóry ostre).
• Powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreę), zapalenie pochwy (waginę), choroba prostaty.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, trudności w chodzeniu i ruchu (zaburzenia pozapiramidowe), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwanie rytmu zatokowego (zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca (asystolia), migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór, zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł), nieprawidłowości zębów, porażenie mięśni jelita (iło paralityczne), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), pocenie się, ostre rozlane egzematoidalne pustulosis (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z tworzeniem się pęcherzyków lub zmian na powierzchni skóry, charakteryzujących się jako małe, zapalone, wypełnione ropą i podobne do pęcherzy), zapalenie skóry z łuszczeniem się, z lub bez gorączki (dermatitis exfoliativa), zaczerwienienie skóry z łuszczem się (rumień łuszczący), purpura, nadżerłość skóry, utrata pamięci (amnezja), chwilowa utrata przytomności (zawał), nagłe i niekontrolowane drgawki mięśni (mioklonus), zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), zmiany nastroju (w tym depresja), stan zamroczenia, zmniejszony apetyt, podagra, zamazany wzrok, choroba siatkówki niezapalnej (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (burzycę), zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), kamica nerkowa (nefrolitioza), nieprawidłowe zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia), nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (rzężenie, zapalenie zatok), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby typu granulomatycznego (określony typ zapalenia wątroby), stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. „zespoł typu toczeń”).

Po wprowadzeniu leku na rynek i rzadko (bez wykazania związku przyczynowo-skutkowego) zgłoszono dodatkowo następujące zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: łysienie (alopecia) i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Lacerol Retard 180 mg kapsułki

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Skład Lacerol Retard 180 mg Działa substancja aktywna: chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka zawiera 180 mg diltiazemu (jako chlorowodorek diltiazemu).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon (E 1201), laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, etyloceluloza (E462), dibutylosebakian, talk (E553b). Skład kapsułki: żelatyna, erytrozyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, indygo karmin i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol Retard 180 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym to twarde kapsułki żelatynowe z pomarańczowym kapturkiem i przezroczystym korpusem.

Lacerol Retard 180 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w pudełkach z folią PVC/Aluminium zawierającą 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”