Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лапріста і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лапріста
3. Як застосовувати Лапріста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лапріста
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапріста і для чого його застосовують

Що таке Лапріста

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакосамід

• Використовується:
  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лапрісти

Не приймайте Лапрісту

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деякої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є серцева аритмія, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може спричинити запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лапрісту, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте Лапрісту і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка (труднощі з диханням), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лапріста

Повідомте лікареві або провізору, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або провізору, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що лакосамід також може впливати на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмій або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або провізору, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Причина в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі.

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням лакосаміду.

Застосування Лапрісти разом з алкоголем

У міркуваннях безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності або годування грудьми, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого. Крім того, невідомо, чи проникає лакосамід у грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причина в тому, що лакосамід може спричинити запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лапрісту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування лакосаміду

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Ковтайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
• Лакосамід можна приймати під час їжі або окремо.

Зазвичай лікування починають з низької добової дози, а потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід призначається для тривалого лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та вагових категорій. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли лакосамід призначають окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакосамід призначають разом з іншими протисудорожними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано дітям віком до 4 років.
• Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та правильно дозувати за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

• Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти (нудота);
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Короткотривалі м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

• Утруднення координації рухів або ходьби;

• Проблеми з утриманням рівноваги, утруднення координації рухів або ходьби, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;

• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нерозарування, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

• Сонливість, втому або слабкість (астенія);

• Свербіж, висип.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, руки, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);

• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);

• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лапрісти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лапрісти

• Активна речовина: лакосамід. Кожна таблетка містить 100 мг лакосаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (Е463), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темно-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «LAC» з одного боку та «100» — з іншого.

Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 14, 56 та 84 таблетки, у прозорих блістерних контурних упаковках з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чеська Республіка

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афіни,

14568, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лапріста 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Laprysta 100 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/