Laprysta 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laprysta 100 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Laprysta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laprysty
3. Jak stosować Laprystę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laprystę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Laprysta i do czego służy

Co to jest Laprysta

To lekarstwo zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego służy lakosamid

• Jest stosowany:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów tężcowo-drżawiowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z pierwotną padaczką uogólnioną idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Laprysty

Nie przyjmuj Laprysty

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Laprystę, skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Laprystę i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzowaną napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Laprysta

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lakosamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie.

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane na HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, zwane klaritromycyną lub ryfampicyną.
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwany ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Przyjmowanie Laprysty z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę, płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast poproś o poradę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy należy przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć napady (konwulsje). Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek na Ciebie wpływa. Wynika to z faktu, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Laprysta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidu

• Lacosamid należy przyjmować dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popijać szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. dawkę utrzymania, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waga ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidu

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych (dróg), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś o dawce w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś o dawce po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;

• Szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub świergot;

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Swędzenie, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przerysowane uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alerygiczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezje).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);

• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne obniżenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasożylówka), ból gardła (gardzielica), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niestandardowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laprysta

• Substancją czynną jest lakosamida. Każdy tablet zawiera 100 mg lakosamidu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloloceluloza o niskiej stopniu substytucji, crospowidon (typ B), hydroksypropyloloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa silicjonowa, stearynian magnezu.

powłoka: poliwinylocohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 100 mg to żółte, długie tabletki powlekane, z napisem „LAC” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Laprysta 100 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 56 i 84 tabletki powlekane w przezroczystych blisterach z PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Ateny,

14568, Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Laprysta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Laprysta 100 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/