Лапрыста 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лапрыста 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лапрыста и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Лапрысты
3. Как принимать Лапрысту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лапрысты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лапрыста и для чего она применяется

Что такое Лапрыста

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

• Применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга, однако могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Лапрысты

Не принимайте Лапрысту

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Лапрысту, проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас появятся новые типы припадков или ухудшится течение уже существующих припадков.

Если вы принимаете Лапрысту и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Лапрыста

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при исследовании сердца (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, используемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, используемое для лечения тревожности и легкой депрессии, — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лапрысты с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, как это лекарство может повлиять на течение беременности, плод или новорожденного. Кроме того, неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом, а также не следует пользоваться инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как это лекарство на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лапрыста

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Для детей могут подойти другие формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Лакозамида

• Принимайте лакозамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакозамида со стаканом воды.
• Лакозамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно начальная доза низкая, и врач постепенно увеличивает её в течение нескольких недель. Когда будет достигнута эффективная доза, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакозамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакозамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакозамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

При приёме лакозамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакозамида два раза в день. Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакозамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если масса тела 50 кг или более, врач может начать лечение лакозамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем через 12 часов вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакозамида

Если вы приняли больше лакозамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакозамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакозамид в следующее обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём лакозамида

• Не прекращайте приём лакозамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакозамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лапрыста может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);

• Затруднения в координации движений или при ходьбе;

• Проблемы с равновесием, затруднения в координации движений или при ходьбе, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;

• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;

• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;

• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;

• Шум в ушах (звон, писк или свист);

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;

• Сонливость, усталость или слабость (астения);

• Зуд, сыпь.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражённость или возбуждение;
• Нарушения мышления или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дизкинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);

• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать выраженное снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой наблюдается отслойка кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);

• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лапрысты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту с вопросом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лапрысты

• Действующее вещество: лакосамид. Каждая таблетка содержит 100 мг лакосамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лапрыста 100 мг — это жёлтые продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «LAC» с одной стороны и «100» — с другой.

Лапрыста 100 мг выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Крионери, Афины,

14568, Греция

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Испания: Лапрыста 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Laprysta 100 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/