Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ланзол 15 мг капсули тверді шлункорезистентні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ланзол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ланзол
Як застосовувати Ланзол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ланзолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланзол і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ланзолу є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Ланзол 15 мг капсули тверді шлункорезистентні для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам Ланзол 15 мг капсули тверді шлункорезистентні для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ланзолу

Не приймайте Ланзол

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребців. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ланзолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і Ви приймаєте лансопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Ланзолом. Пам'ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням лансопразолу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Застосування Ланзолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Ланзол може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
- варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Застосування Ланзолу разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Ви повинні приймати Ланзол не менше ніж за 30 хвилин до їжі зі склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хворі, які приймають Ланзол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Виключно Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви перебуваєте в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього вкладення.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Ланзол містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ланзол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому ліків. Не слід подрібнювати чи жувати капсули або вміст порожніх капсул, оскільки це може призвести до порушення їхньої дії.

Якщо ви приймаєте Ланзол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо ви приймаєте Ланзол двічі на добу, то першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Ланзолу залежить від загального стану вашого здоров’я. Нижче наведено звичайні дози для дорослих. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та встановити інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Ланзолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Ланзолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Ланзолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли Ланзол у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ланзол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступний час прийому ще не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Ланзолом

Не переривайте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зверніться до лікаря:

кільцеві або мішеннеподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання на шкірі, свербіж
зміни показників функції печінки
стомлюваність
доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячості під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Lansoprazol Davur може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності інфекціям. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію
низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та стомлюваність, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, дратівливість, судоми, кому
висипання на шкірі, можливо з біль у суглобах
зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Lansoprazol Davur, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ланзолу

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланзол 15 мг капсул твердих шлункорезистентних

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурілсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулах містить шелак, етиловий спирт безводний, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутанол, амонію гідроксид, калію гідроксид та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ланзол 15 мг — це капсули з непрозорими білими кришечкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. На кришечці капсули чорнилом нанесено літеру «L», а на корпусі — цифру «15».

Упаковки у флаконах з HDPE по 28 шлункорезистентних твердих капсул.

Упаковки у блістерах з алюмінію/алюмінію по 28 шлункорезистентних твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/