Lanzol 15 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lanzol 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Lansoprazolum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lanzol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lanzol
3. Jak przyjmować Lanzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lanzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lanzol i do czego służy

Substancją czynną Lanzol jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Lanzol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksami).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksami.
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Lanzol w innym celu lub w dawce różnej od podanej w tej ulotce. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lanzol

Nie przyjmuj Lanzol

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem doświadczasz biegunki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Długotrwałe stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lanzol. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lanzol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lanzol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

  • warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odruchu kwasowego)

• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Stosowanie Lanzol z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować Lanzol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lanzol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich skutki uboczne.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lanzol zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lanzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ mogłoby to zakłócić właściwe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lanzol raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, przyjmując ten lek rano.

Jeśli stosujesz Lanzol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lanzol zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie wgryzowe): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku wgryzowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lanzol z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lanzol z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty działania leku, przyjmuj go o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lanzol, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lanzol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lanzol

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lanzol

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• uczucie zmęczenia
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• depresja
• bóle stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Davur może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztania/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• niskie stężenie sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka, czasem towarzysząca bóle stawów
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lanzol

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lanzol 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, sodowy karboksymetyloskrzep ziemniaczany (typ A), trójfosforan sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: szellak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, amoniakalny wodorotlenek, potasowy wodorotlenek i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lanzol 15 mg to kapsułki o nieprzezroczystej białej skorupce i kapsule, wypełnione jasnobrązowymi mikropelletami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: literą „L” na kapsulce i numerem „15” na korpusie.

Opakowania butelkowe z HDPE zawierające 28 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 28 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/