Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Тева-Ратіофарм 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лансопразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лансопразолу Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Лансопразол Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Лансопразолу Тева-Ратіофарм
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Тева-Ратіофарм є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам лансопразол для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразол Тева-Ратіофарм 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Не приймайте Лансопразол Тева-Ратіофарм 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам лансопразол разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик розвитку остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразол Тева-Ратіофарм. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лансопразолу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та ущільнення суглобів. Вам слід повідомити лікареві про ці симптоми.

Застосування Лансопразол Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Застосування Лансопразол Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Вам слід приймати лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації уваги. Через можливі ефекти або побічні реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування лікарських засобів.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у Вас є будь-які сумніви, запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Тева-Ратіофарм містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про альтернативні способи прийому цього лікарського засобу. Не можна подрібнювати чи жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не буде діяти належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найефективнішу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зверніться до лікаря:

круглі або мішеннеподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальмований висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функції печінки
стомлюваність
доброкачливі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячки під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або глотки, утруднення ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Давур може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та стомлюваність, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому.
шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Давур, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Тева-Ратіофарм

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Тева-Ратіофарм 30 мг капсул твердих шлункостійких EFG

Діюча речовина — лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
Інші складові: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулах містить шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, аміачну воду, калію гідроксид та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Тева-Ратіофарм 30 мг — це капсули з непрозорими білими корпусом і кришечкою, заповнені бежевими мікрогранулами. На кришечці капсули чорнилом нанесено літеру «L», а на корпусі — цифру «30».

Упаковки типу флакони з HDPE містять 14, 28, 56 та 500 твердих шлункостійких капсул.

Упаковки типу алюмінієві/алюмінієві блистери містять 14, 28, 56 та 500 твердих шлункостійких капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,
Алькобендаc, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.
вул. С, № 4, промисловий район Мальпіка,
Сарагоса, 50016 (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66148/P_66148.html