Lansoprazolo Teva-Ratiopharm 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Teva-ratiopharm 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Lansoprazolo Teva-ratiopharm
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Teva-ratiopharm è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell’esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di terapia continuativa con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l’infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il suo medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un’indicazione diversa o a un dosaggio differente da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Teva-ratiopharm 30 mg

Non prenda Lansoprazol Teva-ratiopharm

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame aggiuntivo chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché l'uso di lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con farmaci antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione insolita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Teva-ratiopharm. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa immediatamente l'uso del lansoprazolo e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi.
• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Assunzione di Lansoprazol Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro effetto:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumire il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come vertigini, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È personalmente responsabile della decisione se è in condizione di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali, a causa dei loro effetti o reazioni avverse.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Teva-ratiopharm contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale praticamente a "senza sodio".

3. Come prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume il lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo questo medicinale al mattino presto.

Se assume il lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose raccomandata è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede un'assunzione giornaliera per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi alcuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo Teva-ratiopharm di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema diffuso, aumento della temperatura corporea e linfadenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, gonfiore grave e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Davur può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e stanchezza, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Davur, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo ratiopharm 30 mg capsule rigide gastroresistenti

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), fosfato di trisodio dodecaidrato, idrossipropilmetilcellulosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E171) e talco.

I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo ratiopharm 30 mg è costituito da capsule con tappo e corpo bianchi opachi, contenenti micropellet beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: la lettera “L” sul tappo e il numero “30” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE da 14, 28, 56 e 500 capsule rigide gastroresistenti.

Confezioni in blister di Alluminio/Alluminio da 14, 28, 56 e 500 capsule rigide gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016 (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66148/P_66148.html