Lansoprazol Teva-Ratiopharm 30 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Teva-ratiopharm 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Lansoprazol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Lansoprazol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Lansoprazolu Teva-ratiopharm
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Teva-ratiopharm jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
• Leczenie zgagi i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci lansoprazol w innej dawce lub na inne wskazanie niż podane w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Teva-ratiopharm 30 mg

Nie przyjmuj Lansoprazolu Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi na ból lub reumatyczne, dokładnie przeczytaj również ulotki tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka ich obniżenia i otrzymujesz przez długi czas leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Teva-ratiopharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie Lansoprazolu Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Teva-ratiopharm z pożywieniem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz zadecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych działań znajdziesz w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Teva-ratiopharm zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ mogłoby to uniemożliwić ich prawidłowe działanie.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując ten lek rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki dla dorosłych. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksjami): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksami: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy czas leczenia to 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lansoprazolu Teva-ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolu Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate wykwity o lekko czerwonym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• objawy skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenienie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie objawy skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Davur może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/faryngu/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie analizę krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niskie stężenie sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Teva-ratiopharm

Przechowywać poniżej 30°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań i niewykorzystanych leków należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu ratiopharm 30 mg kapsułek twardych gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, skrobiowy kwas karboksymetylosodowy (typ A), dwunastowodny fosforan trój sodowy, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylowego estru akrylanu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tinta do druku na kapsułkach zawiera: szellak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, amoniakalny wodorotlenek, potasowy wodorotlenek i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol ratiopharm 30 mg to kapsułki o nieprzezroczystej białej osłonce i korpusie, wypełnione beżowymi mikropilleulkami. Kapsułki są oznaczone czarną farbą: litera „L” na osłonce i cyfra „30” na korpusie.

Opakowania butelkowe z tworzywa HDPE zawierające 14, 28, 56 i 500 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe z folii aluminiowej / aluminiowej zawierające 14, 28, 56 i 500 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016 (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66148/P_66148.html