Лансопразол Тецніген 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Тецніген 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лансопразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лансопразол Тецніген
3. Як застосовувати Лансопразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Тецніген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Тецніген за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
  • Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Тецніген за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Тецніген

Не приймайте Лансопразол Тецніген:

• Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразолу Тецніген.

• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Лансопразолу Тецніген, для зниження кислотності шлунка.
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Тецніген. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування Лансопразолом Тецніген у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансопразол Тецніген пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Лансопразол Тецніген разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо Ви приймаєте Лансопразол Тецніген тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірний висип і суглобовий біль. Про ці симптоми слід повідомити лікареві.

Прийом Лансопразолу Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки Лансопразол Тецніген може впливати на їхню дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Тецніген разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Лансопразол Тецніген слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хворі, які приймають Лансопразол Тецніген, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакційна здатність може бути знижена.

Тільки Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що може знижувати Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах наведено опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цій інструкції.

Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Тецніген містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води. Якщо у вас утруднення при ковтанні капсули, лікар повідомить вас про інші способи застосування препарату. Не можна дробити чи жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може порушити їхню правильну дію.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Лансопразол Тецніген вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Тецніген залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Лансопразолу Тецніген для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікареві. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Тецніген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Тецніген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Тецніген, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Тецніген не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тецніген, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Тецніген

Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запори, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки
• втому
• доброкачливі поліпи в шлунку.

Наступні побічні ефекти є нечастими (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідкісних випадках Лансопразол Тецніген може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту

(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Візуальні галюцинації

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Тецніген, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Лансопразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Тецніген

• Діюча речовина: лансопразол
• Інші компоненти:

Вміст капсул: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

30 мг:

Покриття капсул: желатин, діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

30 мг:

Ці шлункостійкі капсули доступні в упаковках з блистерами, що містять: 14, 28 та 56 капсул; клінічна упаковка — 500 капсул. Також доступні в банках, що містять: 14, 28 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/