Lansoprazol Tecnigen 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazolum TecniGen 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lansoprazolum TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazolum TecniGen
3. Jak stosować lek Lansoprazolum TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazolum TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol TecniGen i kiedy jest stosowany

Substancją czynną w preparacie Lansoprazol TecniGen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol TecniGen w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksowym przelewem treści żołądkowej)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym przelewem treści żołądkowej
• Leczenie zgag i odbijania kwaśnego treści
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwąpczynymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazol TecniGen w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu TecniGen

Nie zażywaj Lansoprazolu TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu TecniGen.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem TecniGen. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazolem TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu TecniGen wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol TecniGen w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwwątpliwymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Te objawy należy zgłosić lekarzowi.

Stosowanie Lansoprazolu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol TecniGen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwtrętne (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu się owrzodzeń)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu TecniGen z pożywieniem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować Lansoprazol TecniGen co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol TecniGen mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol TecniGen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol TecniGen raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazol TecniGen rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol TecniGen dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol TecniGen zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki Lansoprazol TecniGen dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj o tym lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się po upływie 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenia spowodowanego refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol TecniGen, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol TecniGen niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazol TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol TecniGen

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u ponad 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w morfologii krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol TecniGen może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztana/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością

(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje wzrokowe

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.

5. Zachowanie Lansoprazolu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, etykiecie słoika i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Folia: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu TecniGen

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)

30 mg:

Pozostałe składniki powłoki kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg:

Te kapsułki ochronne dla żołądka są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających: 14, 28 i 56 kapsułek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 kapsułek. Dostępne są również w słoikach zawierających: 14, 28 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Producentem jest:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/