Lansoprazolo TecniGen 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo TecniGen 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo TecniGen
3. Come prendere Lansoprazolo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol TecniGen è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol TecniGen per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
  • Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere che il suo medico le abbia prescritto Lansoprazol TecniGen per un'indicazione diversa o a una dose differente da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol TecniGen

Non prenda Lansoprazol TecniGen:

• Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lansoprazol TecniGen.

• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol TecniGen per ridurre l'acidità gastrica.
• se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol TecniGen. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua patologia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol TecniGen, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché Lansoprazol TecniGen è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol TecniGen insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

Se assume Lansoprazol TecniGen da lungo tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite dal medico, deve informarlo di eventuali nuovi sintomi o situazioni anomale.

L'assunzione di lansoprazolo può provocare un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Assunzione di Lansoprazol TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol TecniGen può influenzarne l'effetto:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimo (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol TecniGen con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere Lansoprazol TecniGen almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol TecniGen possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, uno dei fattori che potrebbe ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in sicurezza è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol TecniGen contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol TecniGen una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Ottiene risultati migliori se assume Lansoprazol TecniGen al mattino presto.

Se assume Lansoprazol TecniGen due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol TecniGen dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di Lansoprazol TecniGen per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede una somministrazione giornaliera per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol TecniGen con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol TecniGen con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna assunzione.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol TecniGen, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol TecniGen non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol TecniGen di quanto dovrebbe

Se assume una quantità di Lansoprazol TecniGen superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Lansoprazol TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol TecniGen

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glosite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusivo shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol TecniGen può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno una frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili):

Allucinazioni visive

Se sta assumendo Lansoprazol TecniGen per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di eseguire esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol TecniGen, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Lansoprazolo TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lansoprazolo TecniGen

• Il principio attivo è il lansoprazolo
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, Macrogol, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1)

30 mg:

Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

30 mg:

Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in confezioni blister contenenti: 14, 28 e 56 capsule, e in confezioni cliniche da 500 capsule. Sono inoltre disponibili in flaconi contenenti: 14, 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Il responsabile della produzione è:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/