Лансопразол Тецніген 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Тецніген 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лансопразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лансопразолу Тецніген
3. Як застосовувати Лансопразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лансопразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Тецніген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Тецніген для лікування таких станів:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
  • Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Тецніген для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Тецніген

Не приймайте Лансопразол Тецніген:

• Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразолу Тецніген:

• якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Лансопразолу Тецніген, для зниження кислотності шлунка;
• якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Тецніген. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування Лансопразолом Тецніген у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки при застосуванні Лансопразолу Тецніген спостерігалося незначне збільшення ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Лансопразол Тецніген разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Якщо Ви приймаєте Лансопразол Тецніген протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікареві.

Застосування Лансопразолу Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Лансопразол Тецніген може впливати на їх дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів);
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу);
• сукральфат (використовується для лікування виразок);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Застосування Лансопразолу Тецніген з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Лансопразол Тецніген слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Лансопразол Тецніген, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що може знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування лікарських засобів.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цій інструкції.

Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Тецніген містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Капсулу потрібно приймати цілою, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не можна дробити чи жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна отримати, якщо приймати Лансопразол Тецніген вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Тецніген залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Лансопразолу Тецніген для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Тецніген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Тецніген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб отримати найкращий ефект від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої відповіді на лікування Лансопразолом Тецніген, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Тецніген не повинен застосовуватися дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тецніген, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час прийому наступної дози ще не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Лансопразолом Тецніген

Не переривайте лікування раніше, ніж це необхідно, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Тецніген може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, підвищена газотворність, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки
• втому
• доброкачливі поліпи у шлунку.

Наступні побічні ефекти є нечастими (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та підвищена пітливість
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднене дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідкісних випадках Лансопразол Тецніген може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не може бути оцінена за наявними даними):

Візуальні галюцинації.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Тецніген більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроівольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Тецніген, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Лансопразолу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Тецніген

• Діюча речовина: лансопразол
• Інші компоненти:

Вміст капсул: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, Макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

15 мг:

Покриття капсул: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

15 мг:

Ці шлункорезистентні капсули доступні в блистерних упаковках, що містять: 28 капсул; клінічна упаковка — 500 капсул. Також доступні в банках, що містять: 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/