Lansoprazol Tecnigen 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazol TecniGen 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Lansoprazol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol TecniGen
3. Jak stosować Lansoprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol TecniGen i do czego jest stosowany

Substancją czynną w preparacie Lansoprazol TecniGen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Państwu Lansoprazol TecniGen w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastoprstniczych i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy)
• Zapobieganie przełykowi odruchowemu
• Leczenie zgag i odruchów kwaśnych
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastoprstniczym lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niezależnymi od steroidów (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Państwu Lansoprazol TecniGen w innym celu lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Lansoprazolu TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inny lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu TecniGen.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem TecniGen. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał już dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem TecniGen wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu TecniGen wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol TecniGen w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie Lansoprazolu TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol TecniGen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
• tachrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksynaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasowości lub refluksu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Stosowanie Lansoprazolu TecniGen z żywnością i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Lansoprazol TecniGen co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol TecniGen mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol TecniGen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana kapsuła powinna być połknięta cała, wraz z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsuły, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsuł ani ich zawartości, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol TecniGen raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol TecniGen rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol TecniGen dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Lansoprazol TecniGen zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki Lansoprazol TecniGen dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsuła 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksją): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksją: jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsuła 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsuła 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwbakteryjne z powodu wrzodu, wrzód ma małe prawdopodobieństwo nawrotu, jeśli infekcję skutecznie wyleczono. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ): jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsuły 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol TecniGen, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol TecniGen niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol TecniGen niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznym, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazol TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol TecniGen

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczyniowy (angioedema); skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (colitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol TecniGen może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/łagiewki/ust lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby leukocytów (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Lansoprazolu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii, etykiecie butelki i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folia: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu TecniGen

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, Macrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)

15 mg:

Otoczka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg:

Kapsułki gastrorezystentne dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających: 28 kapsułek, opakowanie kliniczne 500 kapsułek. Dostępne są również w słoikach zawierających: 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/