Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Сінфа та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Сінфа.
Як застосовувати Лансопразол Сінфа.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лансопразолу Сінфа.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лансопразол Сінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Сінфа є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб за таких показань у дорослих:

Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Лікування печії та кислої регургітації (підняття кислого вмісту зі шлунка).
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика виразки дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Сінфа

Не приймайте Лансопразол Сінфа

Якщо ви алергічно реагуєте на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразол Сінфа:

Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу.
Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом із іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (наприклад, антибіотиками) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.
- Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів шийки стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря повідомляйте про всі нові або незвичайні симптоми та обставини.
- Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
- Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
- Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
- Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
- Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування лансопразолом (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Припиніть застосування лансопразолу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та суглобові болі. Повідомте про ці симптоми своєму лікареві.

Інші ліки та Лансопразол Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або регургітації кислого вмісту з шлунка)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Прийом Лансопразол Сінфа разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту ліки слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що лансопразол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тільки ви самі несете відповідальність за рішення, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або реакції, однією з причин, що може знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте у лікаря або фармацевта.

Лансопразол Сінфа містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лансопразол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг лансопразолу на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг лансопразолу на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг лансопразолу на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг лансопразолу разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг лансопразолу разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, проводиться щодня протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви пройдете антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте його в потрібний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП (засобів проти запалення або болю): одна капсула 30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг лансопразолу на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг лансопразолу на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг лансопразолу на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Спосіб застосування:

Капсулу приймайте цілою, запиваючи склянкою води. Якщо вам важко ковтати капсулу, ваш лікар повідомить про інші способи прийому лікарського засобу. Не подрібнюйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращий ефект досягається, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Застосування у дітей

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наблизився, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати капсули, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми вже покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

Круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
Загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль, запаморочення.
Діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм (гази), сухість або біль у роті чи горлі.
Висипання (набряк та почервоніння шкіри), свербіж.
Зміни показників проб функції печінки.
Втому.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Депресія.
Біль у суглобах або м’язах.
Затримка рідини або набряки (набряки).
Зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Підвищення температури.
Неспокій, сонливість, плутанина, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення.
Порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит).
Шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синці, почервоніння та надмірне потовиділення.
Підвищена чутливість до світла.
Випадання волосся.
Відчуття поколювання (парестезія), тремтіння.
Анемія (блідість).
Проблеми з нирками.
Панкреатит.
Запалення печінки (може проявлятися жовтушністю шкіри або очей).
Набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція.
Кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки).
Ангіоневротичний набряк; негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або глотки, утруднене ковтання, кропив’янку або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок (алергічна реакція, що може бути смертельною). Симптоми гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску.
Запалення рота (стоматит).
Коліт (запалення ділянки кишечника).
Зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію (гіпонатріємія), холестерину та тригліцеридів.
Дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри.
Зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Висипання, можливо з болем у суглобах.
Якщо ви приймаєте Лансопразол Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, плутанину, слабкість м’язів або спазми, подразливість, судоми, кому.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Сінфа

Діюча речовина — лансопразол. Кожна капсула, стійка до шлункового соку, містить 15 мг лансопразолу.
Інші складові:
Вміст капсули: кульки цукру (що містять сахарозу, крохмаль кукурудзяний, очищену воду), лаурілсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол (Е-421), гіпромелозу (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), полісорбат 80 (Е-433), діоксид титану (Е-171) та Eudragit® L30-D55 (дисперсія 30 % сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)).
Склад капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171), очищена вода та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Сінфа 15 мг капсули, стійкі до шлункового соку EFG, має форму твердих капсул, стійких до шлункового соку, з кришкою та корпусом жовтого кольору.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html