Lansoprazol CinfA 15 mg kapsułki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol cinfa 15 mg kapsułki gastrorezystentne LPG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, u których stwierdzono wskazania. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol cinfa i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu cinfa.
3. Jak przyjmować Lansoprazol cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Lansoprazol cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Lansoprazol cinfa i do czego służy

Substancją czynną preparatu Lansoprazol cinfa jest lansoprazol, należący do grupy inhibitoreów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lek ten może zostać przepisany przez lekarza w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyku refluksowego).
• Leczenie zgagi i refluksu kwasowego (przechodzenia kwasowej zawartości z żołądka do góry).
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwąskowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w przypadku bólu lub stanów zapalnych).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu cinfa

Nie przyjmuj Lansoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu cinfa:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

• Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem doświadczysz biegunki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (np. antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w celu złagodzenia bólu lub reumatyzmu, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. W czasie wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

  • Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
  • Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem lansoprazolu (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Inne leki i Lansoprazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub cofania się kwaśnej zawartości z żołądka – regurgitacji kwaśnej)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Stosowanie Lansoprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty działania leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając go szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lansoprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lansoprazol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego): jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczysz zakażenie powodujące wrzód, mało prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg lansoprazolu dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg lansoprazolu dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg lansoprazolu dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Sposób podania:

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewać zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty osiągniesz, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lansoprazol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Ogólne wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle.
• Wysypka (obrzęk i zaczerwienienie skóry), świąd.
• Zmiany wartości badań funkcji wątroby.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Zatrzymanie płynu lub obrzęki (obrzęki).
• Zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Gorączka.
• Niespokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• Wrażliwość na światło.
• Utrata włosów.
• Mrowienie (parestezja), drżenie.
• Anemia (bladość).
• Problemy nerkowe.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu).
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja.
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych).
• Angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok anafilaktyczny (przeciwna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis).
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie odcinka jelita).
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu (hiponatremia), cholesterolu i trójglicerydów.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i utratą skóry.
• Spadek liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby leukocytów (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, czasem towarzysząca bóle stawów.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lansoprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwracać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu cinfa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsuła gastrorezystentna zawiera 15 mg lansoprazolu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: kulki cukrowe (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, wodę oczyszczoną), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukaminę, manitol (E-421), hydroksypropylometylocelulozę (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), polisorbat 80 (E-433), dwutlenek tytanu (E-171) oraz Eudragit® L30-D55 (30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1)).

• Skład kapsuły: żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), woda oczyszczona i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfa występuje w postaci twardych kapsuł gastrorezystentnych z pokrywką i korpuskiem w kolorze żółtym.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html